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만성 골수성 백혈병을 앓고 있는 이마티닙 내성 또는 내약성 성인 환자에서 AMN107의 확장된 액세스 프로그램

2011년 8월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

급성기, 가속기 또는 만성기에 이마티닙 내성 또는 내약성이 없는 만성 골수성 백혈병 성인 환자를 대상으로 한 경구 AMN107의 개방 라벨, 다기관, 확장 액세스 연구.

이 연구는 AMN107이 imatinib에 내성이 있거나 내약성이 없는 성인 만성 골수성 백혈병 환자에게 안전한지 여부를 추가로 평가하고 약물이 상업적으로 이용 가능해질 때까지 환자에게 이 신약에 대한 접근을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

만성 골수성 백혈병

개입 / 치료

의약품: AMN107

연구 유형

확장된 액세스

연락처 및 위치

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이마티닙 내성 또는 불내성 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병, 급성기, 가속기 또는 만성기.
시험 중인 티로신 키나제 억제제로 치료를 받은 만성 골수성 백혈병 환자.
정상 한계 내의 실험실 값.

제외 기준:

심장 기능 장애.
급성 또는 만성 간 또는 신장 질환은 종양과 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않는 감염).
현재 QT 간격을 연장하거나 AMN107(CYP3A4/5 억제제)의 대사를 억제할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자.
현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Zhou L, Meng F, Yin O, Wang J, Wang Y, Wei Y, Hu P, Shen Z. Nilotinib for imatinib-resistant or -intolerant chronic myeloid leukemia in chronic phase, accelerated phase, or blast crisis: a single- and multiple-dose, open-label pharmacokinetic study in Chinese patients. Clin Ther. 2009 Jul;31(7):1568-75. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.016.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CAMN107A2109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

Hospital Clinic of Barcelona
AstraZeneca

완전한

TIcaGrEloR 및 ABSORB 생체흡수성 혈관 스캐폴드 이식으로 성공적인 만성 전폐쇄 재개통술 후 혈관 기능 회복 (TIGER-BVS)

CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자

스페인
yuejun Liu

모병

새로 진단 된 ETP- 유사 ALL 및 골수성 돌연변이와 T-all에 대한 Venetoclax + Azacytidine

T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos

중국

AMN107에 대한 임상 시험

Novartis Pharmaceuticals

완전한

간 기능 장애가 있는 피험자와 정상 간 기능을 가진 건강한 피험자에서 Nilotinib의 약동학

건강한

미국
Dana-Farber Cancer Institute
Massachusetts General Hospital; Novartis; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and...

완전한

전이성 점막, 말단 또는 만성적으로 일광 손상 흑색종을 가진 TKI 내성 또는 불내성 환자의 닐로티닙

흑색종 | 말단 흑색종 | 점막 흑색성 흑색종

미국
Novartis Pharmaceuticals

빼는

가속 단계에서 새로 진단된 CML 환자를 위한 치료로서 Nilotinib을 평가하는 시험. (MACS1881)

만성 골수성 백혈병(CML)

브라질
Novartis Pharmaceuticals

완전한

Nilotinib Firstline으로 치료한 만성 단계의 CML 성인 환자에서 심층 분자 반응을 평가하는 연구. (NILOdeepR)

만성 골수성 백혈병

독일
Novartis Pharmaceuticals

완전한

CP CML에서 TFR에 대한 Nilotinib을 사용한 강화 치료의 장기간 효과를 평가하기 위한 무작위 3상 연구. (ENESTPath)

필라델피아 염색체 양성(PH+) 만성기의 만성 골수성 백혈병(CML-CP)

독일, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 오스트리아, 스웨덴, 불가리아, 덴마크, 그리스, 슬로베니아, 영국, 체코, 루마니아, 세르비아, 슬로바키아, 포르투갈, 핀란드, 노르웨이, 폴란드
Stanford University
Novartis

완전한

Phase 1 Nilotinib in Steroid Dependent/Refractory Chronic Graft Versus Host Disease

림프종, 비호지킨 | 림프종, T 세포, 말초 | 골수 이식 실패

미국, 캐나다
M.D. Anderson Cancer Center
Novartis

빼는

Tasigna Neoadjuvant Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST)

위장암
M.D. Anderson Cancer Center
Novartis

완전한

새로 진단된 만성 단계 만성 골수성 백혈병(CML)을 포함한 단계 II Nilotinib

백혈병, 골수성, 만성

미국
Weill Medical College of Cornell University
Novartis Pharmaceuticals

완전한

Nilotinib 요법을 받는 CML 환자를 위한 줄기 세포 모니터링

만성 골수성 백혈병

미국
Novartis Pharmaceuticals

완전한

필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성기 만성 골수성 백혈병(CML-CP)의 1차 치료제로서의 닐로티닙 연구

만성 골수성 백혈병

칠면조