Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový program AMN107 u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií rezistentních nebo netolerantních na imatinib

25. srpna 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie s rozšířeným přístupem perorálního AMN107 u dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukémií rezistentní nebo netolerantní vůči imatinibu v blastické krizi, akcelerované fázi nebo chronické fázi.

Tato studie dále vyhodnotí, zda je AMN107 bezpečný u dospělých s chronickou myeloidní leukémií, kteří jsou rezistentní nebo netolerují imatinib, a poskytne pacientům přístup k tomuto novému léku, dokud nebude lék komerčně dostupný.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint Leonards, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Aalst, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Antwerpen, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Arlon, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • La Louviere, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Brasilia-DF, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Curitaba, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre-RS, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirao Preto, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Novartis Investigative Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin, Irsko
        • Novartis Investigative Site
      • Ancona, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Bolzano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Campobasso, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Ferrara, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Monza, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Nuoro, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Orbassano, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pavia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pesaro, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pescara, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Pisa, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Rionero in Vulture, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Ronciglione, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotundo, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Siena, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Tarante, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Udine, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Via Pansini, Itálie
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Halifax, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Deajeon, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam-do, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Krocan
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • Georgetown, Penang, Malajsie
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Novartis Investigative Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Novartis Investigative Site
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D.F., Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Koln, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovensko
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Novartis Investigative Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2113
        • Georgetown University Medical Center-Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Osler Medical Inc./Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Integrated Community
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Hematology Oncology Assoc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Cook County Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville Oncology Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Cancer Institute of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 734112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Three Medical Park
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Lochotin, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjing, Čína
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko
        • Novartis Investigative Site
      • Baracaldo, Pais Vasco, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Cataluna, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla y Leon, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • San Sabastian, Pais Vasco, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Goteborg, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická myeloidní leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem v blastické krizi, akcelerované fázi nebo chronické fázi, rezistentní nebo netolerantní na imatinib.
  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií, kteří byli léčeni zkoumaným inhibitorem tyrozinkinázy.
  • Laboratorní hodnoty v normálních mezích.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha srdeční funkce.
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin považované za nesouvisející s nádorem.
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy (např. nekontrolovaný diabetes, aktivní nebo nekontrolovaná infekce), které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni některým z léků, které mají potenciál prodloužit QT interval nebo inhibovat metabolismus AMN107 (inhibitory CYP3A4/5).
  • Pacienti s anamnézou jiné malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na AMN107

Předplatit