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Erweitertes Zugangsprogramm zu AMN107 bei Imatinib-resistenten oder intoleranten erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

25. August 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, erweiterte Zugangsstudie zu oralem AMN107 bei erwachsenen Patienten mit Imatinib-resistenter oder intoleranter chronischer myeloischer Leukämie in der Explosionskrise, der beschleunigten Phase oder der chronischen Phase.

In dieser Studie wird weiter untersucht, ob AMN107 bei Erwachsenen mit chronischer myeloischer Leukämie sicher ist, die gegenüber Imatinib resistent oder intolerant sind, und um den Patienten Zugang zu diesem neuen Medikament zu ermöglichen, bis das Medikament im Handel erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Saint Leonards, Australien
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        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
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  • Irland
      • Dublin, Irland
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      • Ancona, Italien
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Via Pansini, Italien
        • Novartis Investigative Site
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      • Edmonton, Kanada
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
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      • Jeollanam-do, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Georgetown, Penang, Malaysia
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico D.F., Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
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      • Kosice, Slowakei
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Baracaldo, Pais Vasco, Spanien
        • Novartis Investigative Site
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      • Cataluna, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien
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      • San Sabastian, Pais Vasco, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
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      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
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      • Johannesburg, Südafrika
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      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika
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  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Malatya, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Truthahn
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Lochotin, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
        • University of South Alabama Cancer Research Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2113
        • Georgetown University Medical Center-Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Osler Medical Inc./Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Medical Specialties
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Integrated Community
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Hematology Oncology Assoc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Cancer Institute
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Cook County Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital & Health Centers
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Louisville Oncology Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Cancer Institute of New Mexico
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop Hematology/Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 734112
        • Cancer Care Associates
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Three Medical Park
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
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  • Österreich
      • Graz, Österreich
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      • Innsbruck, Österreich
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      • Linz, Österreich
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      • Wels, Österreich
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Imatinib-resistente oder -intolerante Philadelphia-Chromosom-positive chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise, akzelerierter Phase oder chronischer Phase.
  • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie, die mit einem in der Prüfphase befindlichen Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt wurden.
  • Laborwerte im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Herzfunktion.
  • Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung, die nicht mit dem Tumor in Zusammenhang steht.
  • Andere gleichzeitig auftretende schwerwiegende und/oder unkontrollierte Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektion), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die derzeit mit einem der Medikamente behandelt werden, die das QT-Intervall verlängern oder den Metabolismus von AMN107 (CYP3A4/5-Inhibitoren) hemmen können.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die derzeit klinisch bedeutsam ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107A2109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

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