MONET - 研究: 触知できない乳房腫瘍の MR マンモグラフィ (MONET)
2008年6月9日 更新者:UMC Utrecht
MR マンモグラフィ: 触知できない疑わしい乳房病変における侵襲的介入の数を減らす際の MR マンモグラフィの効率を研究するためのランダム化比較試験。 MONET - 研究
この研究の目的は、乳房の MRI を実施することで生検の回数が減り、悪性腫瘍の場合には腫瘍の 1 段階の外科的切除が可能になるため、乳がんの管理が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
オランダでは、毎年 7000 人の女性がマンモグラフィーで触知できない疑わしい乳房病変を呈しています。
通常のケア状況では、これらの病変はマンモグラフィーと超音波検査によって検出され、大きなコアの針生検材料の分析によって病理学的に特徴付けられます。
悪性腫瘍の場合、これらの病変は外科的に除去されます。
最初に、ワイヤの先端が腫瘍から 1 cm 以内になるように乳房にワイヤを配置し、次に外科医がワイヤをたどって病変を除去します。
残念なことに、女性の約 25% は、すべての腫瘍組織を除去するために 1 回以上の外科的処置が必要です。
これは、疾患の範囲と侵襲性(多病巣性、多中心性、リンパ節転移)の手術前の誤った診断によって引き起こされます。
MR マンモグラフィーが術前診断と病変の鑑別を改善し、それによって侵襲的な外科手術の数 (一次結果) と侵襲的な生検の数 (二次結果) を減らすという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amersfoort、オランダ、3818 ES
- 募集
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht、オランダ、3300 AK
- 募集
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Unicersity Medical Center Utrecht
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 触知できない、マンモグラフィーで疑わしい乳房病変を有する患者 (BI-RADS 3、4、または 5)
- ラージコア針生検に紹介
- 18歳から75歳
除外基準:
- -以前の乳房手術または乳房の放射線療法 MRマンモグラフィーの前9か月以内
- 妊娠中または授乳中
- 閉所恐怖症または肥満 ( > 130 kg)
- MRIの一般的な禁忌
- 腹臥位を1時間維持できない
- 医学的に不安定な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
触知できない悪性腫瘍を有する女性における外科手術の絶対数は、MRI群と対照群との間で比較されます。
時間枠:2010年
|
2010年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
MRI によって提供される確定診断のために防ぐことができる大きなコア針生検の数が計算されます。
時間枠:2009年
|
2009年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Willem P Mali, MD PhD、Umc Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月9日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了