A MONET – Tanulmány: Nem tapintható emlődaganatok MR mammográfiája (MONET)
2008. június 9. frissítette: UMC Utrecht
MR mammográfia: Randomizált, ellenőrzött kísérlet az MR mammográfia hatékonyságának tanulmányozására a nem tapintható gyanús emlőléziók esetén az invazív beavatkozások számának csökkentésében. A MONET – Tanulmány
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az emlő MRI elvégzése javítja-e az emlőrák kezelését azáltal, hogy csökkenti a biopsziák számát, rosszindulatú daganat esetén pedig lehetővé teszi a daganat egylépcsős műtéti kivágását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Évente 7000 nő jelentkezik nem tapintható, gyanús mellelváltozással a mammográfiás vizsgálat során Hollandiában.
A szokásos ellátási helyzetben ezeket az elváltozásokat mammográfiával és ultrahanggal mutatják ki, és patológiásan jellemzik a nagy mag tű biopsziás anyagának elemzését.
Rosszindulatú daganat esetén ezeket az elváltozásokat műtéti úton távolítják el.
Először egy drótot helyeznek a mellbe úgy, hogy a drót hegye a daganattól 1 cm-en belül legyen, majd a sebész követi a drótot és eltávolítja az elváltozást.
Sajnos a nők körülbelül 25%-a egynél több sebészeti beavatkozást igényel az összes daganatos szövet eltávolításához.
Ennek oka a betegség kiterjedésének és invazivitásának helytelen műtét előtti diagnózisa (multifokális, multicentricitás, nyirokcsomó érintettség).
Feltételezzük, hogy az MR mammográfia javítja a műtét előtti diagnózist és a léziók differenciálódását, és ezáltal csökkenti az invazív sebészeti beavatkozások számát (elsődleges kimenetel) és az invazív biopsziák számát (másodlagos kimenetel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
440
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
- Toborzás
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht, Hollandia, 3300 AK
- Toborzás
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- Unicersity Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem tapintható, mammográfiailag gyanús emlőlézióban szenvedő betegek (BI-RADS 3, 4 vagy 5)
- nagy mag tű biopsziára utalták
- 18-75 év
Kizárási kritériumok:
- korábbi emlőműtét vagy sugárterápia az MR mammográfia előtt kevesebb mint 9 hónappal
- terhes vagy szoptató
- klausztrofóbia vagy zsírosodás (>130 kg)
- Az MRI általános ellenjavallatai
- képtelen egy órán keresztül fekvő helyzetben tartani
- orvosilag instabil betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nem tapintható rosszindulatú daganatokban szenvedő nők műtéti beavatkozásainak abszolút számát összehasonlítják az MRI-csoport és a kontrollcsoport között.
Időkeret: 2010
|
2010
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiszámítják azon nagy magtű-biopsziák számát, amelyek az MRI-vel meghatározott diagnózis miatt megelőzhetők.
Időkeret: 2009
|
2009
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Willem P Mali, MD PhD, Umc Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMC Utrecht
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország