- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00302120
MONET - 연구: 만져지지 않는 유방 종양의 MR 유방조영술 (MONET)
2008년 6월 9일 업데이트: UMC Utrecht
MR 유방조영술: 촉지되지 않는 의심스러운 유방 병변에서 침습적 개입의 수를 줄이는 데 있어 MR 유방조영술의 효율성을 연구하기 위한 무작위 통제 시험. 모넷 - 연구
이 연구의 목적은 유방 MRI를 시행하는 것이 생검 수를 줄이고 악성 종양의 경우 종양의 1단계 외과적 절제를 허용함으로써 유방암 관리를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 7000명의 여성이 네덜란드에서 유방조영술에서 만져지지 않는 의심스러운 유방 병변을 보입니다.
일반적인 치료 상황에서 이러한 병변은 유방조영술과 초음파촬영으로 감지되고 큰 코어 바늘 생검 재료의 분석으로 병리학적으로 특징지어집니다.
악성 종양의 경우 이러한 병변을 수술로 제거합니다.
먼저 와이어 끝이 종양에서 1cm 이내에 있는 유방에 삽입한 후 외과의는 와이어를 따라 병변을 제거합니다.
불행하게도 여성의 약 25%는 모든 종양 조직을 제거하기 위해 한 번 이상의 수술 절차가 필요합니다.
이것은 질병의 정도와 침윤성(다발성, 다심성, 림프절 침범)에 대한 잘못된 수술 전 진단으로 인해 발생합니다.
우리는 MR 유방조영술이 수술 전 진단 및 병변의 분화를 개선하여 침습적 수술 절차(1차 결과) 및 침습적 생검(2차 결과)의 수를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amersfoort, 네덜란드, 3818 ES
- 모병
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht, 네덜란드, 3300 AK
- 모병
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Unicersity Medical Center Utrecht
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만져지지 않고 유방 촬영상 의심되는 유방 병변이 있는 환자(BI-RADS 3, 4 또는 5)
- 큰 코어 바늘 생검을 위해 추천됨
- 18~75세
제외 기준:
- MR 유방조영술 전 9개월 미만의 이전 유방 수술 또는 유방 방사선 요법
- 임신 또는 수유
- 밀실공포증 또는 비만(> 130kg)
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항
- 한 시간 동안 엎드린 자세를 유지할 수 없음
- 의학적으로 불안정한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
만져지지 않는 악성 종양이 있는 여성의 수술 절차의 절대 횟수는 MRI 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
기간: 2010년
|
2010년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
MRI에서 제공하는 명확한 진단으로 인해 예방할 수 있는 큰 코어 바늘 생검의 수가 계산됩니다.
기간: 2009년
|
2009년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Willem P Mali, MD PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .