The MONET - Studio: mammografia RM di tumori al seno non palpabili (MONET)
9 giugno 2008 aggiornato da: UMC Utrecht
Mammografia RM: studio controllato randomizzato per studiare l'efficienza della mammografia RM nella riduzione del numero di interventi invasivi nelle lesioni mammarie sospette non palpabili. Il MONET - Studio
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esecuzione della risonanza magnetica del seno migliorerà la gestione del cancro al seno riducendo il numero di biopsie e in caso di neoplasia consentendo l'escissione chirurgica in una fase del tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno 7000 donne presentano lesioni mammarie sospette non palpabili alla mammografia nei Paesi Bassi.
Nella normale situazione di cura, queste lesioni vengono rilevate dalla mammografia e dall'ecografia e caratterizzate patologicamente dall'analisi del materiale bioptico con ago di grandi dimensioni.
In caso di malignità, queste lesioni vengono rimosse chirurgicamente.
In primo luogo, un filo viene inserito nel seno con la punta del filo entro 1 cm dal tumore e poi il chirurgo segue il filo e rimuove la lesione.
Purtroppo circa il 25% delle donne richiede più di un intervento chirurgico per rimuovere tutto il tessuto tumorale.
Ciò è causato da un'errata diagnosi prechirurgica dell'estensione e dell'invasività della malattia (multifocalità, multicentricità, coinvolgimento linfonodale).
Ipotizziamo che la mammografia RM migliorerà la diagnosi prechirurgica e la differenziazione delle lesioni e quindi ridurrà il numero di procedure chirurgiche invasive (esito primario) e il numero di biopsie invasive (esito secondario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
440
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amersfoort, Olanda, 3818 ES
- Reclutamento
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht, Olanda, 3300 AK
- Reclutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- Unicersity Medical Center Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con lesione mammaria non palpabile, mammograficamente sospetta (BI-RADS 3, 4 o 5)
- indicato per biopsia con ago di grandi dimensioni
- 18 a 75 anni
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico al seno o radioterapia del seno meno di 9 mesi prima della mammografia RM
- gravidanza o allattamento
- claustrofobia o adiposità (> 130 kg)
- controindicazioni generali per la risonanza magnetica
- incapace di mantenere la posizione prona per un'ora
- pazienti clinicamente instabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero assoluto di procedure chirurgiche nelle donne con neoplasie non palpabili sarà confrontato tra il gruppo MRI e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 2010
|
2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Verrà calcolato il numero di biopsie con ago di grandi dimensioni che possono essere prevenute a causa di una diagnosi definitiva fornita dalla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 2009
|
2009
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Willem P Mali, MD PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMC Utrecht
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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