Исследование MONET: МР-маммография непальпируемых опухолей молочной железы (MONET)
9 июня 2008 г. обновлено: UMC Utrecht
МР-маммография: рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности МР-маммографии в снижении количества инвазивных вмешательств при непальпируемых подозрительных образованиях молочной железы. МОНЕ - Этюд
Целью данного исследования является определение того, улучшит ли выполнение МРТ молочной железы лечение рака молочной железы за счет уменьшения количества биопсий и, в случае злокачественности, разрешения одноэтапного хирургического иссечения опухоли.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год у 7000 женщин на маммографию в Нидерландах выявляют непальпируемые подозрительные образования в груди.
При обычном уходе эти поражения выявляются с помощью маммографии и ультразвукового исследования и патологически охарактеризованы при анализе материала биопсии с толстой иглой.
В случае малигнизации эти образования удаляются хирургическим путем.
Сначала в грудь вводят проводник так, чтобы его конец находился в пределах 1 см от опухоли, а затем хирург следует за проводником и удаляет образование.
К сожалению, около 25% женщин нуждаются в более чем одной хирургической процедуре для удаления всей опухолевой ткани.
Это связано с неправильной дооперационной диагностикой распространенности и инвазивности заболевания (мультифокальность, мультицентричность, поражение лимфатических узлов).
Мы предполагаем, что МР-маммография улучшит дооперационную диагностику и дифференциацию поражений и тем самым уменьшит количество инвазивных хирургических вмешательств (первичный результат) и количество инвазивных биопсий (вторичный результат).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht, Нидерланды, 3300 AK
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Unicersity Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациенты с непальпируемым, подозрительным на маммографию поражением молочной железы (BI-RADS 3, 4 или 5)
- направлен на биопсию толстой иглы
- от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- предшествующая операция на груди или лучевая терапия груди менее чем за 9 месяцев до МР-маммографии
- беременные или кормящие
- клаустрофобия или ожирение (> 130 кг)
- общие противопоказания к МРТ
- не может удерживать положение лежа в течение часа
- Медицински нестабильные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное количество хирургических вмешательств у женщин с непальпируемыми злокачественными новообразованиями будет сравниваться между группой МРТ и контрольной группой.
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будет рассчитано количество крупных пункционных биопсий, которые можно предотвратить благодаря точному диагнозу, установленному с помощью МРТ.
Временное ограничение: 2009 г.
|
2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Willem P Mali, MD PhD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMC Utrecht
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .