双極性アルコール依存症の薬物療法の最適化
2016年4月16日 更新者：Ihsan Salloum、University of Miami
この研究の目的は、共存する双極性障害とアルコール依存症の治療におけるナルトレキソンとバルプロ酸の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
双極性障害は、アルコールやその他の物質使用障害との関連性が最も高い。
この複雑な臨床症状は、重度の障害、罹患率、および自殺のリスクの高まりと関連しています。
このリスクの高い臨床集団に対する効果的な治療介入に関する私たちの知識には、大きなギャップがあります。
この提案は、共存するアルコール依存症と双極性障害の治療のための有望な薬理学的アプローチの有効性をテストします。
アルコール依存症と双極性障害を併発している患者のアルコール使用を減らし、気分症状を安定させるバルプロ酸とナルトレキソンの有効性とバルプロ酸単独の有効性をテストするために、無作為化二重盲検プラセボ対照 12 週間試験を提案します。
すべての参加者は、支持的な心理社会的治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、現在のアルコール依存症および双極性障害の併発に関する診断および統計マニュアル-IV（DSM-IV）の基準を満たします
除外基準:
- 1) 統合失調症、統合失調感情および非双極性精神病性障害、単極性大うつ病、一次性不安障害、精神遅滞および認知機能障害の徴候。
- 2) 理由の如何を問わず、オピエート依存症、乱用、またはオピオイド維持治療を受けている患者、およびアヘン剤の尿検査が陽性である患者。
- 3) アルコール、大麻、ニコチンまたはカフェイン以外の物質への依存に関する現在の DSM-IV 基準。
- 4) てんかん、脳損傷の病歴、脳炎または任意の器質的脳症候群を含む神経学的状態、または局所的に異常な脳波が記録されている。
- 5)重度の心臓、肝臓、腎臓、内分泌、血液、またはその他の障害のある病状、または差し迫った手術を含む病状
- 6)妊娠
- 7)避妊方法を使用できない、または使用したくない
- 8)研究者の意見では、被験者がプロトコルを完了することを妨げる病状またはその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルプロ酸にナルトレキソンを追加
塩酸ナルトレキソン 50 mg カプセルを 1 日 12 週間、バルプロ酸に追加
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塩酸ナルトレキソン 50 mg カプセルを毎日 12 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：バルプロ酸にプラセボを追加
プラセボ コンパレータ 1 日 1 カプセルを 12 週間、バルプロ酸に追加
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プラセボ群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験の最後の 4 週間の飲酒 1 日あたりの標準的な飲み物の平均数
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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%被験者禁欲
時間枠：12週間
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試験の最後の4週間に禁欲した被験者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月16日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RO1-AA015385-01 -Salloum
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