Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja farmakoterapii dla alkoholików z chorobą afektywną dwubiegunową

16 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ihsan Salloum, University of Miami
Celem pracy jest ocena skuteczności naltreksonu i walproinianu w leczeniu współistniejącej choroby afektywnej dwubiegunowej i uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa ma najwyższy wskaźnik związku z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i innych substancji. Ten złożony obraz kliniczny wiąże się z poważnymi niepełnosprawnościami, chorobowością i zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Istnieje znaczna luka w naszej wiedzy na temat skutecznych interwencji terapeutycznych w tej populacji klinicznej wysokiego ryzyka. Ta propozycja przetestuje skuteczność obiecującego podejścia farmakologicznego do leczenia współistniejącego uzależnienia od alkoholu i choroby afektywnej dwubiegunowej. Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 12-tygodniowe badanie w celu sprawdzenia skuteczności walproinianu i naltreksonu w porównaniu z samym walproinianem w zmniejszaniu spożycia alkoholu i stabilizowaniu objawów nastroju wśród pacjentów ze współistniejącym uzależnieniem od alkoholu i chorobą afektywną dwubiegunową. Wszyscy uczestnicy otrzymują wsparcie psychospołeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane będą spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV (DSM-IV) dotyczące aktualnego uzależnienia od alkoholu i współistniejącej choroby afektywnej dwubiegunowej

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne i inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja jednobiegunowa, pierwotne zaburzenie lękowe, upośledzenie umysłowe i oznaki upośledzonego funkcjonowania poznawczego.
  • 2) Uzależnienie, nadużywanie lub leczenie podtrzymujące opioidami z jakiegokolwiek powodu oraz osoby z dodatnim wynikiem badania moczu na opiaty.
  • 3)Obecne kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie, nikotyna czy kofeina.
  • 4) Stany neurologiczne, w tym padaczka, urazy mózgu w wywiadzie, zapalenie mózgu lub jakikolwiek organiczny zespół mózgowy lub udokumentowane ogniskowe nieprawidłowości EEG.
  • 5) Stany medyczne, w tym ciężkie schorzenia serca, wątroby, nerek, układu hormonalnego, hematologicznego lub inne upośledzające schorzenia lub zbliżająca się operacja
  • 6) Ciąża
  • 7) Niezdolność lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych
  • 8) Jakikolwiek stan medyczny lub inny powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi wypełnienie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Naltrekson jako dodatek do walproinianu
Chlorowodorek naltreksonu w kapsułce 50 mg dziennie przez 12 tygodni dodać do walproinianu
Lek: Chlorowodorek naltreksonu
Chlorowodorek naltreksonu 50 mg kapsułki dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rewia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo dodane do walproinianu
Placebo porównawcze jedna kapsułka dziennie przez 12 tygodni dodać do walproinianu
Inny: Placebo
Ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba standardowych drinków na dzień picia w ciągu ostatnich 4 tygodni badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% badanych Abstynent
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób abstynujących w ciągu ostatnich 4 tygodni badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO1-AA015385-01 -Salloum

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj