Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация фармакотерапии биполярных алкоголиков

16 апреля 2016 г. обновлено: Ihsan Salloum, University of Miami
Целью данного исследования является проверка эффективности налтрексона и вальпроата при лечении коморбидного биполярного расстройства и алкогольной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярное расстройство имеет самый высокий уровень ассоциации с алкоголем и другими расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. Эта сложная клиническая картина связана с тяжелой инвалидностью, заболеваемостью и повышенным риском суицида. В наших знаниях об эффективных лечебных вмешательствах для этой клинической популяции высокого риска существует значительный пробел. Это предложение проверит эффективность многообещающего фармакологического подхода к лечению сопутствующей алкогольной зависимости и биполярного расстройства. Мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 12-недельное исследование для проверки эффективности комбинации вальпроата с налтрексоном по сравнению с монотерапией вальпроатом в снижении употребления алкоголя и стабилизации симптомов настроения у пациентов с сопутствующей алкогольной зависимостью и биполярным расстройством. Все участники получают поддерживающее психосоциальное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV) для текущей алкогольной зависимости и одновременного биполярного расстройства.

Критерий исключения:

  • 1) Шизофрения, шизоаффективное и любое небиполярное психотическое расстройство, униполярная большая депрессия, первичное тревожное расстройство, умственная отсталость и признаки нарушения когнитивных функций.
  • 2) Зависимость от опиатов, злоупотребление или поддерживающее лечение опиоидами по любой причине, а также лица с положительным скринингом мочи на опиаты.
  • 3) Текущие критерии DSM-IV зависимости от веществ, отличных от алкоголя, каннабиса, никотина или кофеина.
  • 4) Неврологические состояния, включая эпилепсию, черепно-мозговую травму в анамнезе, энцефалит или любой органический мозговой синдром или документированные фокальные отклонения от нормы на ЭЭГ.
  • 5) Медицинские состояния, включая тяжелые сердечные, печеночные, почечные, эндокринные, гематологические или другие неблагоприятные медицинские состояния, или предстоящее хирургическое вмешательство.
  • 6) Беременность
  • 7) Неспособность или нежелание использовать методы контрацепции.
  • 8) Любое заболевание или другая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту заполнить протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Налтрексон в дополнение к вальпроату
Налтрексона гидрохлорид 50 мг в капсулах ежедневно в течение 12 недель в дополнение к вальпроату
Лекарство: Налтрексона гидрохлорид
Налтрексона гидрохлорид по 50 мг в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Ревия
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо в дополнение к вальпроату
Препарат сравнения плацебо по одной капсуле в день в течение 12 недель в дополнение к вальпроевой кислоте.
Другой: Плацебо
Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее количество стандартных доз алкоголя в день в течение последних 4 недель исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% субъектов воздерживающихся
Временное ограничение: 12 недель
Доля испытуемых, воздерживавшихся от употребления наркотиков в течение последних 4 недель исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RO1-AA015385-01 -Salloum

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться