Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace farmakoterapie pro bipolární alkoholiky

16. dubna 2016 aktualizováno: Ihsan Salloum, University of Miami
Účelem této studie je otestovat účinnost naltrexonu a valproátu v léčbě komorbidní bipolární poruchy a závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bipolární porucha má nejvyšší míru spojení s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu a jiných návykových látek. Tento komplexní klinický obraz je spojen s těžkým postižením, morbiditou a zvýšeným rizikem sebevraždy. V našich znalostech ohledně účinných léčebných intervencí u této vysoce rizikové klinické populace existuje značná mezera. Tento návrh otestuje účinnost slibného farmakologického přístupu k léčbě komorbidní závislosti na alkoholu a bipolární poruchy. Navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou 12týdenní studii k testování účinnosti valproátu plus naltrexonu vs. valproátu samotného při snižování spotřeby alkoholu a stabilizaci symptomů nálady u pacientů s komorbidní závislostí na alkoholu a bipolární poruchou. Všichni účastníci dostávají podpůrnou psychosociální léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou splňovat kritéria Diagnostického a statistického manuálu-IV (DSM-IV) pro současnou závislost na alkoholu a souběžnou bipolární poruchu

Kritéria vyloučení:

  • 1) Schizofrenie, schizoafektivní a jakákoli nebipolární psychotická porucha, unipolární velká deprese, primární úzkostná porucha, mentální retardace a známky zhoršené kognitivní funkce.
  • 2) Závislost na opiátech, jejich zneužívání nebo udržovací léčba opiáty z jakéhokoli důvodu a osoby s pozitivním vyšetřením moči na opiáty.
  • 3) Současná kritéria DSM-IV pro závislost na jiných látkách, než je alkohol, konopí, nikotin nebo kofein.
  • 4) Neurologické stavy včetně epilepsie, poranění mozku v anamnéze, encefalitidy nebo jakéhokoli organického mozkového syndromu nebo dokumentovaného fokálně abnormálního EEG.
  • 5) Zdravotní stavy včetně závažných onemocnění srdce, jater, ledvin, endokrinních, hematologických nebo jiných zhoršujících zdravotních stavů nebo hrozící chirurgický zákrok
  • 6) Těhotenství
  • 7) Neschopnost nebo neochota používat antikoncepční metody
  • 8) Jakýkoli zdravotní stav nebo jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve vyplnění protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naltrexon se přidává k valproátu
Naltrexon hydrochlorid 50 mg tobolka denně po dobu 12 týdnů přidá k valproátu
Lék: Naltrexon hydrochlorid
Naltrexon-hydrochlorid 50 mg tobolka denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Revia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo přidejte k valproátu
Placebo komparátor jedna tobolka denně po dobu 12 týdnů přidat k valproátu
Jiný: Placebo
Rameno s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet standardních nápojů za den pití během posledních 4 týdnů zkoušky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Subjektů Abstinent
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů abstinujících během posledních 4 týdnů studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO1-AA015385-01 -Salloum

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit