Farmakoterapian optimointi kaksisuuntaisille alkoholisteille
lauantai 16. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ihsan Salloum, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata naltreksonin ja valproaatin tehoa samanaikaisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja alkoholiriippuvuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö liittyy eniten alkoholin ja muiden päihdehäiriöiden kanssa.
Tämä monimutkainen kliininen esitys liittyy vakaviin vammaisiin, sairastuvuuteen ja kohonneeseen itsemurhariskiin.
Tietämyksessämme on merkittävä aukko tämän suuren riskin kliinisen väestön tehokkaista hoitotoimenpiteistä.
Tällä ehdotuksella testataan lupaavan farmakologisen lähestymistavan tehokkuutta samanaikaisen alkoholiriippuvuuden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.
Ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua 12 viikon mittaista koetta, jossa testataan valproaatin ja naltreksonin tehoa pelkkään valproaattiin verrattuna alkoholinkäytön vähentämiseen ja mielialaoireiden vakauttamiseen potilailla, joilla on samanaikainen alkoholiriippuvuus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Kaikki osallistujat saavat tukevaa psykososiaalista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt täyttävät diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerit nykyiselle alkoholiriippuvuudelle ja samanaikaiselle kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Skitsofrenia, skitsoaffektiivinen ja mikä tahansa ei-kaksisuuntainen psykoottinen häiriö, unipolaarinen vakava masennus, primaarinen ahdistuneisuushäiriö, henkinen jälkeenjääneisyys ja merkkejä kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä.
- 2) Opiaattiriippuvuus, väärinkäyttö tai opioidiylläpitohoito mistä tahansa syystä ja ne, joilla on positiivinen virtsaseulonta opiaattien varalta.
- 3) Nykyiset DSM-IV-kriteerit riippuvuudelle muista aineista kuin alkoholista, kannabiksesta, nikotiinista tai kofeiinista.
- 4) Neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivovamma, enkefaliitti tai mikä tahansa orgaaninen aivosyndrooma tai dokumentoitu fokaalisesti epänormaali EEG.
- 5) sairaudet, mukaan lukien vakavat sydän-, maksa-, munuais-, endokriiniset, hematologiset tai muut heikentävät sairaudet tai lähestyvä leikkaus
- 6) Raskaus
- 7) kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää ehkäisymenetelmiä
- 8) Mikä tahansa sairaus tai muu syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa suorittamasta protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Naltreksoni lisätään valproaattiin
Naltreksonihydrokloridi 50 mg kapseli päivittäin 12 viikon ajan lisätään valproaattiin
|
Naltreksonihydrokloridi 50 mg kapseli päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lisää valproaattiin lumelääkettä
Vertailulääkettä yksi kapseli päivässä 12 viikon ajan lisää valproaattiin
|
Placebo käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakiojuomien keskimäärä juomapäivää kohti kokeen 4 viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Aiheesta pidättyvä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuus kokeen viimeisten 4 viikon aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RO1-AA015385-01 -Salloum
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .