Otimizando a farmacoterapia para alcoólatras bipolares
16 de abril de 2016 atualizado por: Ihsan Salloum, University of Miami
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da naltrexona e do valproato no tratamento do transtorno bipolar comórbido e da dependência de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno bipolar tem a maior taxa de associação com transtornos por uso de álcool e outras substâncias.
Essa apresentação clínica complexa está associada a incapacidades graves, morbidade e maior risco de suicídio.
Há uma lacuna significativa em nosso conhecimento sobre intervenções de tratamento eficazes para essa população clínica de alto risco.
Esta proposta testará a eficácia de uma abordagem farmacológica promissora para o tratamento da comorbidade com dependência de álcool e transtorno bipolar.
Propomos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas para testar a eficácia de valproato mais naltrexona versus valproato sozinho na diminuição do uso de álcool e na estabilização dos sintomas de humor entre pacientes com dependência de álcool comórbida e transtorno bipolar.
Todos os participantes recebem tratamento psicossocial de apoio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos atenderão aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV) para dependência de álcool atual e transtorno bipolar concomitante
Critério de exclusão:
- 1) Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e qualquer transtorno psicótico não bipolar, depressão maior unipolar, transtorno de ansiedade primária, retardo mental e sinais de comprometimento do funcionamento cognitivo.
- 2) Dependência de opiáceos, abuso ou tratamento de manutenção com opiáceos por qualquer motivo e aqueles com exame de urina positivo para opiáceos.
- 3) Critérios atuais do DSM-IV para dependência de substâncias que não sejam álcool, maconha, nicotina ou cafeína.
- 4) Condições neurológicas, incluindo epilepsia, história de lesão cerebral, encefalite ou qualquer síndrome cerebral orgânica ou EEG focalmente anormal documentado.
- 5) Condições médicas, incluindo problemas cardíacos, hepáticos, renais, endócrinos, hematológicos ou outras condições médicas prejudiciais ou cirurgia iminente
- 6)Gravidez
- 7) Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos
- 8) Qualquer condição médica ou outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de concluir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Naltrexona adicionada ao valproato
Cloridrato de naltrexona 50 mg cápsula ao dia por 12 semanas adicionado a valproato
|
Cloridrato de Naltrexona 50 mg cápsula ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo adicionado ao valproato
Comparador de placebo uma cápsula por dia durante 12 semanas adicionado ao valproato
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Braço placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número médio de bebidas padrão por dia de consumo durante as últimas 4 semanas do teste
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Sujeitos Abstinentes
Prazo: 12 semanas
|
Proporção de indivíduos abstinentes durante as últimas 4 semanas do estudo
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Alcoolismo
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- RO1-AA015385-01 -Salloum
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