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Optimierung der Pharmakotherapie für bipolare Alkoholiker

16. April 2016 aktualisiert von: Ihsan Salloum, University of Miami
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Naltrexon und Valproat bei der Behandlung von komorbider bipolarer Störung und Alkoholabhängigkeit zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung hat die höchste Assoziationsrate mit Alkohol- und anderen Substanzgebrauchsstörungen. Dieses komplexe klinische Erscheinungsbild ist mit schweren Behinderungen, Morbidität und einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Es besteht eine erhebliche Wissenslücke in Bezug auf wirksame Behandlungsinterventionen für diese klinische Hochrisikopopulation. Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit eines vielversprechenden pharmakologischen Ansatzes zur Behandlung von komorbider Alkoholabhängigkeit und bipolarer Störung testen. Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Studie vor, um die Wirksamkeit von Valproat plus Naltrexon vs. Valproat allein bei der Verringerung des Alkoholkonsums und der Stabilisierung von Stimmungssymptomen bei Patienten mit komorbider Alkoholabhängigkeit und bipolarer Störung zu testen. Alle Teilnehmer erhalten eine unterstützende psychosoziale Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden erfüllen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für eine aktuelle Alkoholabhängigkeit und eine gleichzeitige bipolare Störung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schizophrenie, schizoaffektive und jede nichtbipolare psychotische Störung, unipolare schwere Depression, primäre Angststörung, geistige Behinderung und Anzeichen einer beeinträchtigten kognitiven Funktion.
  • 2) Opiatabhängigkeit, Missbrauch oder Opioid-Erhaltungsbehandlung aus irgendeinem Grund und Personen mit positivem Urin-Screening auf Opiat.
  • 3) Aktuelle DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol, Cannabis, Nikotin oder Koffein.
  • 4) Neurologische Zustände einschließlich Epilepsie, Gehirnverletzung in der Vorgeschichte, Enzephalitis oder ein organisches Gehirnsyndrom oder dokumentiertes fokal abnormales EEG.
  • 5) Medizinische Bedingungen, einschließlich schwerer Herz-, Leber-, Nieren-, endokriner, hämatologischer oder anderer beeinträchtigender medizinischer Bedingungen oder bevorstehender Operationen
  • 6) Schwangerschaft
  • 7) Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • 8) Jeglicher medizinischer Zustand oder anderer Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, das Protokoll zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naltrexon als Ergänzung zu Valproat
Naltrexonhydrochlorid 50 mg Kapsel täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Valproat
Arzneimittel: Naltrexonhydrochlorid
Naltrexonhydrochlorid 50 mg Kapsel täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Revia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo als Ergänzung zu Valproat
Placebo-Vergleich eine Kapsel täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Valproat
Sonstiges: Placebo
Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von Standardgetränken pro Trinktag während der letzten 4 Wochen der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Probanden abstinent
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Probanden, die in den letzten 4 Wochen der Studie abstinent waren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO1-AA015385-01 -Salloum

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