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Ottimizzazione della farmacoterapia per alcolisti bipolari

16 aprile 2016 aggiornato da: Ihsan Salloum, University of Miami
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di naltrexone e valproato nel trattamento del disturbo bipolare in comorbidità e della dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare ha il più alto tasso di associazione con alcol e altri disturbi da uso di sostanze. Questa complessa presentazione clinica è associata a gravi disabilità, morbilità e aumento del rischio di suicidio. C'è un divario significativo nella nostra conoscenza per quanto riguarda gli interventi di trattamento efficaci per questa popolazione clinica ad alto rischio. Questa proposta metterà alla prova l'efficacia di un promettente approccio farmacologico per il trattamento della comorbilità della dipendenza da alcol e del disturbo bipolare. Proponiamo uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia di valproato più naltrexone rispetto al solo valproato nel ridurre l'uso di alcol e stabilizzare i sintomi dell'umore tra i pazienti con comorbidità con dipendenza da alcol e disturbo bipolare. Tutti i partecipanti ricevono un trattamento psicosociale di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti soddisferanno i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per l'attuale dipendenza da alcol e un disturbo bipolare concomitante

Criteri di esclusione:

  • 1) Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e qualsiasi disturbo psicotico non bipolare, depressione maggiore unipolare, disturbo d'ansia primario, ritardo mentale e segni di compromissione del funzionamento cognitivo.
  • 2) Dipendenza da oppiacei, abuso o trattamento di mantenimento con oppioidi per qualsiasi motivo e quelli con screening delle urine positivo per oppiacei.
  • 3) Attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze diverse da alcol, cannabis, nicotina o caffeina.
  • 4) Condizioni neurologiche tra cui epilessia, storia di lesioni cerebrali, encefalite o qualsiasi sindrome cerebrale organica o EEG focale anormale documentato.
  • 5) Condizioni mediche tra cui gravi condizioni cardiache, epatiche, renali, endocrine, ematologiche o altre condizioni mediche compromettenti o intervento chirurgico imminente
  • 6) Gravidanza
  • 7) Incapacità o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi
  • 8)Qualsiasi condizione medica o altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il naltrexone si aggiunge al valproato
Naltrexone cloridrato 50 mg capsule al giorno per 12 settimane in aggiunta al valproato
Naltrexone cloridrato 50 mg capsule al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Revia
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo aggiunto al valproato
Parametro placebo una capsula al giorno per 12 settimane in aggiunta al valproato
Braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di drink standard per giorno durante le ultime 4 settimane di prova
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% soggetti astinenti
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di soggetti astinenti durante le ultime 4 settimane dello studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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