- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302133
Ottimizzazione della farmacoterapia per alcolisti bipolari
16 aprile 2016 aggiornato da: Ihsan Salloum, University of Miami
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di naltrexone e valproato nel trattamento del disturbo bipolare in comorbidità e della dipendenza da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare ha il più alto tasso di associazione con alcol e altri disturbi da uso di sostanze.
Questa complessa presentazione clinica è associata a gravi disabilità, morbilità e aumento del rischio di suicidio.
C'è un divario significativo nella nostra conoscenza per quanto riguarda gli interventi di trattamento efficaci per questa popolazione clinica ad alto rischio.
Questa proposta metterà alla prova l'efficacia di un promettente approccio farmacologico per il trattamento della comorbilità della dipendenza da alcol e del disturbo bipolare.
Proponiamo uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia di valproato più naltrexone rispetto al solo valproato nel ridurre l'uso di alcol e stabilizzare i sintomi dell'umore tra i pazienti con comorbidità con dipendenza da alcol e disturbo bipolare.
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento psicosociale di supporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti soddisferanno i criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV (DSM-IV) per l'attuale dipendenza da alcol e un disturbo bipolare concomitante
Criteri di esclusione:
- 1) Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo e qualsiasi disturbo psicotico non bipolare, depressione maggiore unipolare, disturbo d'ansia primario, ritardo mentale e segni di compromissione del funzionamento cognitivo.
- 2) Dipendenza da oppiacei, abuso o trattamento di mantenimento con oppioidi per qualsiasi motivo e quelli con screening delle urine positivo per oppiacei.
- 3) Attuali criteri del DSM-IV per la dipendenza da sostanze diverse da alcol, cannabis, nicotina o caffeina.
- 4) Condizioni neurologiche tra cui epilessia, storia di lesioni cerebrali, encefalite o qualsiasi sindrome cerebrale organica o EEG focale anormale documentato.
- 5) Condizioni mediche tra cui gravi condizioni cardiache, epatiche, renali, endocrine, ematologiche o altre condizioni mediche compromettenti o intervento chirurgico imminente
- 6) Gravidanza
- 7) Incapacità o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi
- 8)Qualsiasi condizione medica o altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Il naltrexone si aggiunge al valproato
Naltrexone cloridrato 50 mg capsule al giorno per 12 settimane in aggiunta al valproato
|
Naltrexone cloridrato 50 mg capsule al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo aggiunto al valproato
Parametro placebo una capsula al giorno per 12 settimane in aggiunta al valproato
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Braccio placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero medio di drink standard per giorno durante le ultime 4 settimane di prova
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% soggetti astinenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di soggetti astinenti durante le ultime 4 settimane dello studio
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2006
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi bipolari e correlati
- Alcolismo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RO1-AA015385-01 -Salloum
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