- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00302133
Optimización de la farmacoterapia para alcohólicos bipolares
16 de abril de 2016 actualizado por: Ihsan Salloum, University of Miami
El propósito de este estudio es probar la eficacia de la naltrexona y el valproato en el tratamiento del trastorno bipolar comórbido y la dependencia del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar tiene la tasa más alta de asociación con el alcohol y otros trastornos por uso de sustancias.
Esta presentación clínica compleja se asocia con discapacidades graves, morbilidad y mayor riesgo de suicidio.
Existe una brecha significativa en nuestro conocimiento con respecto a las intervenciones de tratamiento efectivas para esta población clínica de alto riesgo.
Esta propuesta pondrá a prueba la eficacia de un enfoque farmacológico prometedor para el tratamiento de la dependencia del alcohol y el trastorno bipolar comórbidos.
Proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para probar la eficacia de valproato más naltrexona frente a valproato solo para disminuir el consumo de alcohol y estabilizar los síntomas del estado de ánimo entre pacientes con dependencia del alcohol comórbida y trastorno bipolar.
Todos los participantes reciben tratamiento psicosocial de apoyo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos cumplirán con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) para la dependencia actual del alcohol y un trastorno bipolar concurrente
Criterio de exclusión:
- 1) Esquizofrenia, esquizoafectivo y cualquier trastorno psicótico no bipolar, depresión mayor unipolar, trastorno de ansiedad primario, retraso mental y signos de alteración del funcionamiento cognitivo.
- 2) Dependencia o abuso de opiáceos o en tratamiento de mantenimiento de opiáceos por cualquier motivo y aquellos con análisis de orina positivo para opiáceos.
- 3) Criterios actuales del DSM-IV para la dependencia de sustancias distintas al alcohol, cannabis, nicotina o cafeína.
- 4) Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia, antecedentes de lesión cerebral, encefalitis o cualquier síndrome cerebral orgánico o EEG focalmente anormal documentado.
- 5) Afecciones médicas que incluyen afecciones cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas u otras afecciones médicas severas, o cirugía inminente
- 6) Embarazo
- 7) Incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
- 8) Cualquier condición médica u otra razón que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Naltrexona agregada al valproato
Clorhidrato de naltrexona, cápsula de 50 mg al día durante 12 semanas, agregar al valproato
|
Clorhidrato de naltrexona, cápsula de 50 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo añadido al valproato
Comparador de placebo una cápsula al día durante 12 semanas añadir al valproato
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Brazo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio de bebidas estándar por día de bebida durante las últimas 4 semanas del ensayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
% sujetos abstinentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de sujetos abstinentes durante las últimas 4 semanas del ensayo
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos bipolares y relacionados
- Alcoholismo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- RO1-AA015385-01 -Salloum
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .