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Optimización de la farmacoterapia para alcohólicos bipolares

16 de abril de 2016 actualizado por: Ihsan Salloum, University of Miami
El propósito de este estudio es probar la eficacia de la naltrexona y el valproato en el tratamiento del trastorno bipolar comórbido y la dependencia del alcohol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno bipolar tiene la tasa más alta de asociación con el alcohol y otros trastornos por uso de sustancias. Esta presentación clínica compleja se asocia con discapacidades graves, morbilidad y mayor riesgo de suicidio. Existe una brecha significativa en nuestro conocimiento con respecto a las intervenciones de tratamiento efectivas para esta población clínica de alto riesgo. Esta propuesta pondrá a prueba la eficacia de un enfoque farmacológico prometedor para el tratamiento de la dependencia del alcohol y el trastorno bipolar comórbidos. Proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas para probar la eficacia de valproato más naltrexona frente a valproato solo para disminuir el consumo de alcohol y estabilizar los síntomas del estado de ánimo entre pacientes con dependencia del alcohol comórbida y trastorno bipolar. Todos los participantes reciben tratamiento psicosocial de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplirán con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) para la dependencia actual del alcohol y un trastorno bipolar concurrente

Criterio de exclusión:

  • 1) Esquizofrenia, esquizoafectivo y cualquier trastorno psicótico no bipolar, depresión mayor unipolar, trastorno de ansiedad primario, retraso mental y signos de alteración del funcionamiento cognitivo.
  • 2) Dependencia o abuso de opiáceos o en tratamiento de mantenimiento de opiáceos por cualquier motivo y aquellos con análisis de orina positivo para opiáceos.
  • 3) Criterios actuales del DSM-IV para la dependencia de sustancias distintas al alcohol, cannabis, nicotina o cafeína.
  • 4) Condiciones neurológicas que incluyen epilepsia, antecedentes de lesión cerebral, encefalitis o cualquier síndrome cerebral orgánico o EEG focalmente anormal documentado.
  • 5) Afecciones médicas que incluyen afecciones cardíacas, hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas u otras afecciones médicas severas, o cirugía inminente
  • 6) Embarazo
  • 7) Incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
  • 8) Cualquier condición médica u otra razón que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto completara el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Naltrexona agregada al valproato
Clorhidrato de naltrexona, cápsula de 50 mg al día durante 12 semanas, agregar al valproato
Clorhidrato de naltrexona, cápsula de 50 mg al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Revia
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo añadido al valproato
Comparador de placebo una cápsula al día durante 12 semanas añadir al valproato
Brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número medio de bebidas estándar por día de bebida durante las últimas 4 semanas del ensayo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% sujetos abstinentes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de sujetos abstinentes durante las últimas 4 semanas del ensayo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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