Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af farmakoterapi til bipolære alkoholikere

16. april 2016 opdateret af: Ihsan Salloum, University of Miami
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​naltrexon og valproat i behandlingen af ​​comorbid bipolar lidelse og alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse har den højeste grad af tilknytning til alkohol og andre stofmisbrugsforstyrrelser. Denne komplekse kliniske præsentation er forbundet med alvorlige handicap, morbiditet og øget risiko for selvmord. Der er et betydeligt hul i vores viden om effektive behandlingsinterventioner for denne højrisiko-kliniske population. Dette forslag vil teste effektiviteten af ​​en lovende farmakologisk tilgang til behandling af komorbid alkoholafhængighed og bipolar lidelse. Vi foreslår et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 12-ugers forsøg for at teste effektiviteten af ​​valproat plus naltrexon vs. valproat alene til at reducere alkoholforbrug og stabilisere humørsymptomer blandt patienter med komorbid alkoholafhængighed og bipolar lidelse. Alle deltagere modtager understøttende psykosocial behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil opfylde diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for aktuel alkoholafhængighed og en samtidig bipolar lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Skizofreni, skizoaffektiv og enhver ikke-bipolær psykotisk lidelse, unipolær svær depression, primær angstlidelse, mental retardering og tegn på nedsat kognitiv funktion.
  • 2) Opiatafhængighed, misbrug eller opioidvedligeholdelsesbehandling af en eller anden grund og dem med positiv urinscreening for opiat.
  • 3) Nuværende DSM-IV-kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol, cannabis, nikotin eller koffein.
  • 4) Neurologiske tilstande inklusive epilepsi, historie med hjerneskade, encephalitis eller ethvert organisk hjernesyndrom eller dokumenteret fokalt unormalt EEG.
  • 5) Medicinske tilstande, herunder alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, endokrine, hæmatologiske eller andre svækkende medicinske tilstande eller forestående operation
  • 6) Graviditet
  • 7) Manglende evne eller vilje til at bruge præventionsmetoder
  • 8) Enhver medicinsk tilstand eller anden grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Naltrexon tilføjes til valproat
Naltrexon hydrochlorid 50 mg kapsel dagligt i 12 uger tilføjes til valproat
Medicin: Naltrexon hydrochlorid
Naltrexonhydrochlorid 50 mg kapsel dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Revia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tilføjer til valproat
Placebo komparator en kapsel dagligt i 12 uger tilføjes til valproat
Andet: Placebo
Placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal standarddrikke pr. drikkedag i løbet af de sidste 4 uger af forsøget
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Emner afholdende
Tidsramme: 12 uger
Andel af forsøgspersoner afholdende i de sidste 4 uger af forsøget
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (SKØN)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO1-AA015385-01 -Salloum

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner