양극성 알코올 중독자를 위한 약물 요법 최적화
2016년 4월 16일 업데이트: Ihsan Salloum, University of Miami
이 연구의 목적은 동반이환 양극성 장애와 알코올 의존의 치료에서 날트렉손과 발프로에이트의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 장애는 알코올 및 기타 물질 사용 장애와 가장 높은 연관성을 보입니다.
이 복잡한 임상 증상은 심각한 장애, 이환율 및 자살 위험 증가와 관련이 있습니다.
이 고위험 임상 인구에 대한 효과적인 치료 중재에 관한 지식에는 상당한 차이가 있습니다.
이 제안은 동반이환 알코올 의존과 양극성 장애의 치료를 위한 유망한 약리학적 접근의 효능을 테스트할 것입니다.
우리는 알코올 의존과 양극성 장애가 동반된 환자에서 알코올 사용을 줄이고 기분 증상을 안정시키는 데 발프로에이트 + 날트렉손 대 발프로에이트 단독의 효능을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 12주 시험을 제안합니다.
모든 참가자는 지지적인 심리사회적 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 현재 알코올 의존 및 동시 양극성 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV) 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 1) 정신분열증, 분열정동 및 모든 비양극성 정신병적 장애, 단극성 주요우울증, 원발성 불안장애, 정신지체 및 인지 기능 손상 징후.
- 2) 어떤 이유로든 아편제 의존, 남용 또는 아편유사제 유지 치료 및 아편제에 대한 소변 검사에서 양성인 자.
- 3) 알코올, 대마초, 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존성에 대한 현행 DSM-IV 기준.
- 4) 간질, 뇌손상 병력, 뇌염 또는 기질적 뇌 증후군 또는 기록된 국소적으로 비정상적인 EEG를 포함한 신경학적 상태.
- 5) 중증의 심장, 간, 신장, 내분비계, 혈액계 또는 기타 의학적 장애 또는 임박한 수술을 포함한 의학적 상태
- 6)임신
- 7) 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 8) 임상시험자가 생각하기에 피험자가 프로토콜을 완성하는 데 방해가 되는 모든 의학적 상태 또는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발프로에이트에 날트렉손 추가
Naltrexone hydrochloride 50 mg 캡슐을 12주 동안 매일 valproate에 추가
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날트렉손 염산염 50mg 캡슐을 12주 동안 매일 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 밸프로에이트에 플라시보 추가
12주 동안 매일 1캡슐씩 플라시보 대조약에 발프로에이트 추가
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위약군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험의 마지막 4주 동안 마시는 날당 표준 음료의 평균 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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금욕 % 피험자
기간: 12주
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시험 마지막 4주 동안 금욕한 피험자의 비율
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RO1-AA015385-01 -Salloum
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로