転移性固形腫瘍患者における ARQ 197
2009年8月25日 更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
転移性固形腫瘍を有する成人患者における ARQ 197 の第 1 相用量漸増研究
ARQ 197 の安全性、忍容性、および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するため。
調査の概要
詳細な説明
経口投与された ARQ 197 の安全性、忍容性、および推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するため。
これは、開始用量 10 mg、1 日 2 回 (20 mg/日) で経口投与される ARQ 197 の非盲検用量漸増研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Premiere Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有のスクリーニング手順の前に、ICH GCP、現地の規制要件、および HIPPA に従って個人の健康情報を使用する許可に従って、署名済みの書面によるインフォームドコンセントを取得および文書化する必要があります。
- 組織学的または細胞学的に転移性のRCCまたは他のc-Met発現腫瘍が確認された
- 患者は、利用可能なアーカイブ腫瘍組織、または安全に腫瘍生検に適したアクセス可能な腫瘍を持っている必要があります
- 18歳以上
- 固形腫瘍における反応評価基準で定義される測定可能な疾患
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70%
- 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中および最後の ARQ 197 投与後 30 日間、避妊または妊娠回避手段を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限値（ULN）の2.5倍以下、または転移性肝疾患のある場合はULNの5.0倍以下。
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dl
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN
- クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
除外基準:
- -初回投与から4週間以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬
- 初回投与前4週間以内の手術
- 既知の脳転移
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究主任の見解による重度の胃腸障害（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃切除）
- ARQ 197 カプセルを 1 日 2 回飲み込むことができない、または飲み込みたくない
- 進行中または活動性の感染症、臨床的に重大な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）、制御不能な合併症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守を制限する感染症または精神疾患/社会的状況
- ベースラインまたは既知の不整脈の病歴での徐脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARQ197
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この試験の患者は、それぞれの用量コホートに指定された用量レベルで ARQ 197 を経口投与されます。 投与量は 20 mg/日 (最初のコホート) で開始され、RP2D または MTD が決定されるまで段階的に増加します。 以前の修正に基づいて登録された患者は、ARQ 197 を 14 日間 1 日 2 回投与され続け、その後 7 日間は治療を受けません。 修正第 3 条に基づいて登録された患者は、ARQ 197 を 1 日 2 回、21 日間服用し、そのサイクルが 3 週間 (21 日) ごとに繰り返されます。 修正条項 4 に基づいて登録された患者は、360 mg の 1 日 2 回投与（1 日あたり 720 mg）を 21 日間継続的に投与され、このサイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 すべての患者は、病気の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を続けます。 毒性がある場合には、用量の調整が認められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性、忍容性
時間枠：すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARQ 197 の薬物動態プロファイルを決定する。
時間枠：すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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ARQ 197 の薬力学を決定する (つまり、バイオマーカーを特定する)。
時間枠：すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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ARQ 197 の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
時間枠：すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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すべての患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで研究を継続します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月25日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。