ARQ 197 u pacjentów z przerzutowymi guzami litymi
25 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki ARQ 197 u dorosłych pacjentów z przerzutowymi guzami litymi
Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ARQ 197.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) ARQ 197 podawanego doustnie.
Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki ARQ 197 podawanego doustnie w dawce początkowej 10 mg dwa razy na dobę (20 mg/dzień).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH GCP, lokalnymi wymogami prawnymi oraz pozwolenie na wykorzystanie prywatnych informacji zdrowotnych zgodnie z HIPPA przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony RCC lub inny nowotwór z ekspresją c-Met, który daje przerzuty
- Pacjent musi mieć dostępną archiwalną tkankę guza lub dostępny guz, który można bezpiecznie poddać biopsji guza
- ≥ 18 lat
- Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ARQ 197
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) lub ≤ 5,0 × GGN z chorobą wątroby z przerzutami.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
- Kreatynina ≤ 1,5 x GGN
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
- Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub leki eksperymentalne w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej dawki
- Operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Znane przerzuty do mózgu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w opinii głównego badacza (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka)
- Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek ARQ 197 dwa razy dziennie
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, istotna choroba płuc (duszność spoczynkowa lub niewielki wysiłek), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Bradykardia na początku badania lub znana arytmia w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARQ 197
|
Pacjenci w tej próbie otrzymają ARQ 197 doustnie w dawkach określonych dla ich odpowiednich kohort dawkowania. Dawkowanie rozpocznie się od 20 mg/dzień (pierwsza kohorta) i będzie zwiększane do momentu określenia RP2D lub MTD. Pacjenci zapisani zgodnie z poprzednią poprawką będą nadal otrzymywać ARQ 197 dwa razy dziennie przez 14 dni, a następnie przez 7 dni bez terapii. Każdy pacjent włączony zgodnie z Poprawką 3 będzie przyjmował ARQ 197 dwa razy dziennie przez 21 dni, przy czym cykle będą powtarzane co trzy tygodnie (21 dni). Pacjenci włączeni zgodnie z Aneksem 4 będą otrzymywać dawkę 360 mg dwa razy dziennie (720 mg dziennie) nieprzerwanie przez 21 dni, a cykl będzie powtarzany co trzy tygodnie. Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia. W przypadku toksyczności dozwolone jest dostosowanie dawki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bezpieczeństwo, tolerancja
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić profil farmakokinetyczny ARQ 197.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
|
Aby określić farmakodynamikę (tj. zidentyfikować biomarkery) ARQ 197.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową ARQ 197.
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Wszyscy pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ 197-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .