ARQ 197 hos forsøgspersoner med metastatiske faste tumorer
25. august 2009 opdateret af: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Et fase 1-dosiseskaleringsstudie af ARQ 197 hos voksne patienter med metastatiske solide tumorer
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ARQ 197.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ARQ 197 givet oralt.
Dette er et åbent, dosiseskaleringsstudie af ARQ 197 administreret oralt med en startdosis på 10 mg to gange dagligt (20 mg/dag).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP, de lokale lovkrav og tilladelse til at bruge private helbredsoplysninger i overensstemmelse med HIPPA forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
- En histologisk eller cytologisk bekræftet RCC eller andre c-Met-ekspressionstumorer, der er metastatisk
- Patienten skal have tilgængeligt arkivtumorvæv eller tilgængelig tumor, der er sikkert modtagelig for tumorbiopsi
- ≥ 18 år
- Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer
- Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
- Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste ARQ 197-dosis
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) eller ≤ 5,0 × ULN med metastatisk leversygdom.
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9/L
- Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
Ekskluderingskriterier:
- Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter første dosis
- Operation inden for 4 uger før første dosis
- Kendte hjernemetastaser
- Gravid eller ammende
- Væsentlige gastrointestinale lidelser, efter hovedforskerens opfattelse, (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende gastrisk resektion)
- Kan eller vil ikke sluge ARQ 197 kapsler to gange dagligt
- Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesygdom (åndedrætsbesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Bradykardi ved baseline eller kendt historie med arytmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARQ 197
|
Patienter i dette forsøg vil modtage ARQ 197 oralt ved dosisniveauer specificeret for deres respektive dosiskohorter. Dosering vil begynde ved 20 mg/dag (første kohorte) og eskalere, indtil RP2D eller MTD er bestemt. Patienter, der er indskrevet under en tidligere ændring, vil fortsætte med at modtage ARQ 197 to gange dagligt i 14 dage efterfulgt af 7 dage uden behandling. Enhver patient, der er tilmeldt ændringsforslag 3, vil tage ARQ 197 to gange dagligt i 21 dage, hvor cyklusser vil blive gentaget hver tredje uge (21 dage). Patienter, der er indskrevet under ændringsforslag 4, vil modtage en dosis på 360 mg dagligt (720 mg dagligt) kontinuerligt i 21 dage, og cyklussen vil blive gentaget hver tredje uge. Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt. I tilfælde af toksicitet er dosisjustering tilladt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhed, tolerabilitet
Tidsramme: Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme den farmakokinetiske profil af ARQ 197.
Tidsramme: Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
|
For at bestemme farmakodynamikken (dvs. identificere biomarkører) af ARQ 197.
Tidsramme: Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
|
For at vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af ARQ 197.
Tidsramme: Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
Alle patienter forbliver i undersøgelsen, indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet eller et andet seponeringskriterium er opfyldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2006
Først opslået (Skøn)
14. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARQ 197-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .