전이성 고형 종양 환자의 ARQ 197
2009년 8월 25일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 ARQ 197의 1상 용량 증량 연구
ARQ 197의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
구두로 제공된 ARQ 197의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해.
이것은 개시 용량 10mg bid(20mg/일)로 경구 투여된 ARQ 197의 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Premiere Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구별 선별 절차 전에 ICH GCP, 현지 규제 요건 및 HIPPA에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 RCC 또는 전이성인 다른 c-Met 발현 종양
- 환자는 이용 가능한 보관 종양 조직 또는 종양 생검을 안전하게 수행할 수 있는 접근 가능한 종양이 있어야 합니다.
- ≥ 18세
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 ARQ 197 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 ≤ 5.0 × ULN 전이성 간 질환.
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dl
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
제외 기준:
- 항암화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 첫 투여 후 4주 이내의 시험용 제제
- 첫 투여 전 4주 이내에 수술
- 알려진 뇌 전이
- 임신 또는 모유 수유
- 주요 조사자의 의견에 따른 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술)
- 하루에 두 번 ARQ 197 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 사람
- 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동), 연구 요건 준수를 제한하는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황
- 베이스라인에서의 서맥 또는 알려진 부정맥 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ 197
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이 시험에서 환자는 각각의 용량 코호트에 대해 지정된 용량 수준으로 ARQ 197을 구두로 받게 됩니다. 투약은 20mg/일(첫 번째 코호트)에서 시작하여 RP2D 또는 MTD가 결정될 때까지 단계적으로 증가합니다. 이전 수정안에 따라 등록된 환자는 치료 없이 14일 동안 하루에 두 번 ARQ 197을 받은 후 7일 동안 치료를 받지 않습니다. 수정안 3에 따라 등록된 모든 환자는 3주(21일)마다 주기가 반복되는 21일 동안 하루에 두 번 ARQ 197을 복용합니다. 수정안 4에 따라 등록된 환자는 21일 동안 지속적으로 360mg bid(매일 720mg)의 용량을 투여받게 되며 주기는 3주마다 반복됩니다. 모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구를 계속할 것입니다. 독성의 경우 용량 조절이 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 내약성
기간: 모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARQ 197의 약동학 프로파일을 결정하기 위해.
기간: 모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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ARQ 197의 약력학(즉, 바이오마커 식별)을 결정하기 위해.
기간: 모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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ARQ 197의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해.
기간: 모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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모든 환자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 연구에 남을 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
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