Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ARQ 197 bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

25. August 2009 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie von ARQ 197 bei erwachsenen Patienten mit metastasierten soliden Tumoren

Zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von ARQ 197.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von oral verabreichtem ARQ 197. Hierbei handelt es sich um eine offene Dosiseskalationsstudie mit oral verabreichtem ARQ 197 in einer Anfangsdosis von 10 mg zweimal täglich (20 mg/Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Premiere Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor studienspezifischen Screening-Verfahren muss eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH GCP, den lokalen behördlichen Anforderungen und der Erlaubnis zur Nutzung privater Gesundheitsinformationen gemäß HIPPA eingeholt und dokumentiert werden
  • Ein histologisch oder zytologisch bestätigter RCC oder ein anderer c-Met-Expressionstumor, der metastasiert ist
  • Der Patient muss über archiviertes Tumorgewebe oder einen zugänglichen Tumor verfügen, der sicher für eine Tumorbiopsie geeignet ist
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
  • Männliche oder weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten ARQ 197-Dosis Verhütungsmittel oder Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0 × ULN bei metastasierter Lebererkrankung.
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis
  • Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Schwanger oder stillend
  • Erhebliche gastrointestinale Störung(en) nach Meinung des Hauptprüfers (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magenresektion)
  • Kann oder will nicht zweimal täglich ARQ 197-Kapseln schlucken
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichte Anstrengung), unkontrolliert Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Bradykardie zu Studienbeginn oder bekannte Vorgeschichte von Arrhythmien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ197
Arzneimittel: ARQ 197

Patienten in dieser Studie erhalten ARQ 197 oral in den für ihre jeweiligen Dosiskohorten angegebenen Dosierungen. Die Dosierung beginnt bei 20 mg/Tag (erste Kohorte) und wird gesteigert, bis der RP2D oder MTD bestimmt ist. Patienten, die im Rahmen einer früheren Änderung aufgenommen wurden, erhalten 14 Tage lang weiterhin zweimal täglich ARQ 197, gefolgt von 7 Tagen ohne Therapie. Jeder gemäß Änderungsantrag 3 aufgenommene Patient nimmt 21 Tage lang zweimal täglich ARQ 197 ein, wobei die Zyklen alle drei Wochen (21 Tage) wiederholt werden.

Patienten, die gemäß Änderung 4 aufgenommen wurden, erhalten 21 Tage lang kontinuierlich eine Dosis von 360 mg zweimal täglich (720 mg täglich), und der Zyklus wird alle drei Wochen wiederholt.

Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist. Im Falle einer Toxizität ist eine Dosisanpassung zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit, Verträglichkeit
Zeitfenster: Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von ARQ 197.
Zeitfenster: Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Bestimmung der Pharmakodynamik (d. h. Identifizierung von Biomarkern) von ARQ 197.
Zeitfenster: Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von ARQ 197.
Zeitfenster: Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist
Alle Patienten bleiben in der Studie, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ 197-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ARQ 197

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren