ARQ 197 en sujetos con tumores sólidos metastásicos
25 de agosto de 2009 actualizado por: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis de ARQ 197 en pacientes adultos con tumores sólidos metastásicos
Determinar la seguridad, tolerabilidad y dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de ARQ 197.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de ARQ 197 administrado por vía oral.
Este es un estudio abierto de escalada de dosis de ARQ 197 administrado por vía oral a una dosis inicial de 10 mg dos veces al día (20 mg/día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Premiere Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener y documentar un consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH GCP, los requisitos reglamentarios locales y el permiso para usar información de salud privada de acuerdo con HIPPA antes de los procedimientos de selección específicos del estudio.
- Un RCC histológica o citológicamente confirmado u otros tumores con expresión de c-Met que son metastásicos
- El paciente debe tener tejido tumoral de archivo disponible o un tumor accesible que se pueda someter de forma segura a una biopsia tumoral
- ≥ 18 años de edad
- Enfermedad medible tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
- Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos o medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de ARQ 197.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × límite superior normal (ULN) o ≤ 5,0 × ULN con enfermedad hepática metastásica.
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación contra el cáncer dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis
- Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
- Metástasis cerebrales conocidas
- embarazada o amamantando
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s), en opinión del investigador principal, (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, resección gástrica extensa)
- No puede o no quiere tragar las cápsulas de ARQ 197 dos veces al día
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas que no cicatrizan o cicatrizan clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve), enfermedad pulmonar no controlada infección o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Bradicardia al inicio o antecedentes conocidos de arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARQ 197
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Los pacientes de este ensayo recibirán ARQ 197 por vía oral a los niveles de dosis especificados para sus respectivas cohortes de dosis. La dosificación comenzará con 20 mg/día (primera cohorte) y aumentará hasta que se determine el RP2D o MTD. Los pacientes inscritos en virtud de una modificación anterior seguirán recibiendo ARQ 197 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días sin tratamiento. Cualquier paciente inscrito bajo la Enmienda 3 tomará ARQ 197 dos veces al día durante 21 días, donde los ciclos se repetirán cada tres semanas (21 días). Los pacientes inscritos en la Enmienda 4 recibirán una dosis de 360 mg dos veces al día (720 mg al día) de forma continua durante 21 días y el ciclo se repetirá cada tres semanas. Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción. En caso de toxicidad, se permite el ajuste de dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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seguridad, tolerabilidad
Periodo de tiempo: Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el perfil farmacocinético de ARQ 197.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Para determinar la farmacodinámica (es decir, identificar biomarcadores) de ARQ 197.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de ARQ 197.
Periodo de tiempo: Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Todos los pacientes permanecerán en el estudio hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de interrupción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ 197-101
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