ARQ 197 em indivíduos com tumores sólidos metastáticos

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado de acordo com o ICH GCP, os requisitos regulatórios locais e a permissão para usar informações privadas de saúde de acordo com a HIPPA antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo
• Um CCR confirmado histologicamente ou citologicamente ou outros tumores de expressão de c-Met que são metastáticos
• O paciente deve ter tecido tumoral de arquivo disponível ou tumor acessível que seja passível de biópsia tumoral com segurança
• ≥ 18 anos de idade
• Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos ou evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de ARQ 197
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
• Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤ 5,0 × LSN com doença hepática metastática.
• Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
• Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
• Creatinina ≤ 1,5 x LSN
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L

Critério de exclusão:

• Quimioterapia anticancerígena, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de quatro semanas após a primeira dose
• Cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose
• Metástases cerebrais conhecidas
• Grávida ou amamentando
• Distúrbio(s) gastrointestinal(is) significativo(s), na opinião do Investigador Principal, (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, ressecção gástrica extensa)
• Incapaz ou sem vontade de engolir ARQ 197 cápsulas duas vezes ao dia
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar significativa (falta de ar em repouso ou esforço leve), descontrolada infecção ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Bradicardia basal ou história conhecida de arritmia