ARQ 197 potilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 25. elokuuta 2009 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ARQ 197:stä aikuispotilailla, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia
ARQ 197:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annetun ARQ 197:n turvallisuuden, siedettävyyden ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi.
Tämä on avoin, annoksen nostotutkimus, jossa ARQ 197 annettiin suun kautta aloitusannoksella 10 mg bid (20 mg/vrk).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava ICH:n GCP:n, paikallisten säännösten mukaisesti ja lupa käyttää yksityisiä terveystietoja HIPPA:n mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu RCC tai muu c-Met-ekspressiokasvain, joka on metastaattinen
- Potilaalla on oltava saatavilla arkistoitu kasvainkudos tai saatavilla oleva kasvain, joka on turvallisesti sovellettavissa kasvainbiopsiaan
- ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ARQ 197 -annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 × ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tunnetut aivometastaasit
- Raskaana oleva tai imettävä
- Päätutkijan mielestä merkittävä maha-suolikanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun resektio)
- Ei pysty tai halua niellä ARQ 197 kapselia kahdesti päivässä
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa), hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Bradykardia lähtötilanteessa tai tiedossa oleva rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARQ 197
|
Tämän tutkimuksen potilaat saavat ARQ 197:ää suun kautta annostasoilla, jotka on määritelty heidän vastaaville annoskohorteilleen. Annostelu alkaa annoksella 20 mg/vrk (ensimmäinen kohortti) ja laajenee, kunnes RP2D tai MTD on määritetty. Edellisen muutoksen mukaan ilmoitetut potilaat saavat edelleen ARQ 197:ää kahdesti päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman hoitoa. Jokainen tarkistuksen 3 mukaisesti kirjattu potilas ottaa ARQ 197:n kahdesti päivässä 21 päivän ajan, jolloin syklit toistetaan kolmen viikon (21 päivän) välein. Potilaat, jotka on otettu mukaan tarkistukseen 4, saavat annoksen 360 mg kahdesti (720 mg päivässä) jatkuvasti 21 päivän ajan, ja sykli toistetaan kolmen viikon välein. Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksessa, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy. Myrkyllisyyden sattuessa annoksen muuttaminen on sallittua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
turvallisuus, siedettävyys
Aikaikkuna: Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARQ 197:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
|
ARQ 197:n farmakodynamiikan määrittämiseksi (eli biomarkkerien tunnistamiseksi).
Aikaikkuna: Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
|
Arvioida ARQ 197:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
Kaikki potilaat jatkavat tutkimuksia, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ 197-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .