Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARQ 197 áttétes szilárd daganatos betegeknél

2009. augusztus 25. frissítette: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Az ARQ 197 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata áttétes szilárd daganatos felnőtt betegeknél

Az ARQ 197 biztonságosságának, tolerálhatóságának és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szájon át adott ARQ 197 biztonságosságának, tolerálhatóságának és javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása. Ez egy nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat az ARQ 197 szájon át történő adagolásával, napi kétszer 10 mg (20 mg/nap) kezdő dózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Premiere Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot be kell szerezni és dokumentálni kell az ICH GCP-nek, a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően, valamint engedélyt kell adni a magán egészségügyi információk felhasználására a HIPPA-val összhangban a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt RCC vagy más c-Met expressziós daganat, amely metasztatikus
  • A betegnek rendelkeznie kell olyan archív tumorszövettel vagy hozzáférhető daganattal, amely biztonságosan alkalmas a tumorbiopsziára
  • ≥ 18 éves kor
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
  • A gyermeknemző képességű férfi vagy nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak vagy elkerüljék a terhességet a vizsgálat során és az utolsó ARQ 197 adag után 30 napig
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × normál felső határ (ULN) vagy ≤ 5,0 × ULN metasztatikus májbetegség esetén.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Vérlemezkék ≥ 100 x 10^9/L

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy vizsgálati szerek az első adagot követő négy héten belül
  • Műtét az első adag beadása előtt 4 héten belül
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Terhes vagy szoptató
  • Jelentős gasztrointesztinális rendellenesség(ek) a vezető kutató véleménye szerint (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, kiterjedt gyomorreszekció)
  • Képtelen vagy nem hajlandó lenyelni az ARQ 197 kapszulát naponta kétszer
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, klinikailag jelentős, nem gyógyuló vagy gyógyuló sebeket, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, jelentős tüdőbetegséget (nyugalmi légszomj vagy enyhe terhelés), nem kontrollált fertőzés vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Bradycardia a kiinduláskor vagy ismert aritmia a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARQ 197
Drog: ARQ 197

A vizsgálatban részt vevő betegek az ARQ 197-et szájon át kapják a megfelelő dóziscsoportjukra meghatározott dózisszinteken. Az adagolás napi 20 mg-mal kezdődik (első kohorsz), és az RP2D vagy MTD meghatározásáig fokozódik. A korábbi módosítás értelmében beiratkozott betegek továbbra is napi kétszer ARQ 197-et kapnak 14 napig, majd 7 napig terápia nélkül. A 3. módosítás hatálya alá tartozó bármely beteg ARQ 197-et fog kapni naponta kétszer 21 napig, ahol a ciklusokat háromhetente (21 naponként) megismétlik.

A 4. módosítás hatálya alá tartozó betegek napi kétszer 360 mg-os (720 mg napi) adagot kapnak folyamatosan 21 napon keresztül, és a ciklust háromhetente meg kell ismételni.

Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási kritérium teljesül. Toxicitás esetén a dózis módosítása megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság, tolerálhatóság
Időkeret: Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.
Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ARQ 197 farmakokinetikai profiljának meghatározása.
Időkeret: Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.
Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.
Az ARQ 197 farmakodinámiájának meghatározására (azaz biomarkerek azonosítására).
Időkeret: Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.
Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.
Az ARQ 197 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése.
Időkeret: Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.
Minden beteg a vizsgálatban marad mindaddig, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy más leállítási feltétel teljesül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ 197-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a ARQ 197

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel