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ARQ 197 in soggetti con tumori solidi metastatici

25 agosto 2009 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 1 sull'escalation della dose di ARQ 197 in pazienti adulti con tumori solidi metastatici

Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ARQ 197.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ARQ 197 somministrata per via orale. Si tratta di uno studio in aperto di incremento della dose di ARQ 197 somministrato per via orale a una dose iniziale di 10 mg bid (20 mg/giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Premiere Oncology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato secondo ICH GCP, i requisiti normativi locali e il permesso di utilizzare informazioni sanitarie private in conformità con HIPPA prima delle procedure di screening specifiche dello studio
  • RCC confermato istologicamente o citologicamente o altri tumori con espressione di c-Met che è metastatico
  • Il paziente deve disporre di tessuto tumorale disponibile in archivio o tumore accessibile che sia suscettibile di biopsia tumorale in modo sicuro
  • ≥ 18 anni di età
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
  • Karnofsky performance status ≥ 70%
  • I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di ARQ 197
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 × ULN con malattia epatica metastatica.
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose
  • Chirurgia entro 4 settimane prima della prima dose
  • Metastasi cerebrali note
  • Incinta o allattamento
  • Disturbi gastrointestinali significativi, secondo il parere del ricercatore principale, (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, resezione gastrica estesa)
  • Incapace o non disposto a deglutire le capsule di ARQ 197 due volte al giorno
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o in via di guarigione clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o sforzo lieve), infezione o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Bradicardia al basale o storia nota di aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ 197
Droga: ARQ 197

I pazienti in questo studio riceveranno ARQ 197 per via orale ai livelli di dose specificati per le rispettive coorti di dose. Il dosaggio inizierà a 20 mg/giorno (prima coorte) e aumenterà fino a quando non sarà determinato l'RP2D o l'MTD. I pazienti arruolati in base a un precedente emendamento continueranno a ricevere ARQ 197 due volte al giorno per 14 giorni seguiti da 7 giorni senza terapia. Qualsiasi paziente arruolato in base all'emendamento 3 assumerà ARQ 197 due volte al giorno per 21 giorni in cui i cicli verranno ripetuti ogni tre settimane (21 giorni).

I pazienti arruolati in base all'emendamento 4 riceveranno una dose di 360 mg bid (720 mg al giorno) ininterrottamente per 21 giorni e il ciclo verrà ripetuto ogni tre settimane.

Tutti i pazienti rimarranno in studio fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione non sarà soddisfatto. In caso di tossicità, è consentito un aggiustamento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza, tollerabilità
Lasso di tempo: Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione
Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il profilo farmacocinetico di ARQ 197.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione
Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione
Determinare la farmacodinamica (ovvero identificare i biomarcatori) dell'ARQ 197.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione
Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di ARQ 197.
Lasso di tempo: Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione
Tutti i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 197-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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