ARQ 197 u subjektů s metastatickými solidními nádory
25. srpna 2009 aktualizováno: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Fáze 1 studie eskalace dávky ARQ 197 u dospělých pacientů s metastatickými solidními nádory
K určení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ARQ 197.
Přehled studie
Detailní popis
Ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a doporučené dávky 2. fáze (RP2D) ARQ 197 podávaného perorálně.
Toto je otevřená studie s eskalací dávky ARQ 197 podávaného perorálně v počáteční dávce 10 mg dvakrát denně (20 mg/den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Premiere Oncology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před screeningovými postupy specifickými pro studii je třeba získat a zdokumentovat podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH GCP, místními regulačními požadavky a povolením používat soukromé zdravotní informace v souladu s HIPPA.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený RCC nebo jiné nádory s expresí c-Met, které jsou metastázující
- Pacient musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň nebo dostupný nádor, který je bezpečně přístupný k biopsii nádoru
- ≥ 18 let
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce ARQ 197 souhlasit s používáním antikoncepce nebo vyhýbáním se těhotenským opatřením
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
- Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5,0 × ULN s metastatickým onemocněním jater.
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů po první dávce
- Operace do 4 týdnů před první dávkou
- Známé mozkové metastázy
- Těhotné nebo kojící
- Významná(é) gastrointestinální porucha(y), podle názoru hlavního zkoušejícího (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku)
- Neschopnost nebo ochotu spolknout tobolky ARQ 197 dvakrát denně
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, klinicky významné nehojící se nebo hojící se rány, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, významné plicní onemocnění (dušnost v klidu nebo mírná námaha), nekontrolované infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Bradykardie na začátku nebo známá arytmie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARQ 197
|
Pacienti v této studii budou dostávat ARQ 197 orálně v dávkových hladinách specifikovaných pro jejich příslušné dávkové kohorty. Dávkování začne na 20 mg/den (první kohorta) a bude se stupňovat, dokud není stanovena RP2D nebo MTD. Pacienti zařazení podle předchozího dodatku budou i nadále dostávat ARQ 197 dvakrát denně po dobu 14 dnů, po nichž bude následovat 7 dnů bez léčby. Každý pacient zařazený podle dodatku 3 bude užívat ARQ 197 dvakrát denně po dobu 21 dnů, kdy se cykly budou opakovat každé tři týdny (21 dnů). Pacienti zařazení podle dodatku 4 budou dostávat dávku 360 mg dvakrát denně (720 mg denně) nepřetržitě po dobu 21 dnů a cyklus se bude opakovat každé tři týdny. Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby. V případě toxicity je povolena úprava dávky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bezpečnost, snášenlivost
Časové okno: Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ke stanovení farmakokinetického profilu ARQ 197.
Časové okno: Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
|
Stanovit farmakodynamiku (tj. identifikovat biomarkery) ARQ 197.
Časové okno: Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
|
K posouzení předběžné protinádorové aktivity ARQ 197.
Časové okno: Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
Všichni pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARQ 197-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .