ステージ II/III 直腸癌における 5-フルオロウラシル、ベバシズマブ、および放射線療法に続く修飾 FOLFOX6 およびベバシズマブ
ステージ II / III の直腸癌患者の術前または補助療法における 5-フルオロウラシル、ベバシズマブ（アバスチン）、および放射線療法の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
すべての適格な患者は、最初に集学的治療を受けます。 全身治療は、集学的治療部分の完了後 4 ～ 6 週間で開始し、4 週間のレジメンの 4 サイクルを完了します。 全身療法後に疾患の証拠がない患者は、単剤のベバシズマブを最大 1 年間続けることができます。 すべての治療が完了した後、患者は新しいベースラインを確立するために画像で再評価されます。 その後、患者は合計 5 年間再評価されます。
集学的治療：
- ベバシズマブ 5mg/kg IV 注入 1、15、および 29 日目
- フルオロウラシル 225mg/m2 IV 持続注入 1～42 日目
- 放射線 1.8 Gy/日または 28 分割 1～6 週
全身治療：
- 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラス
- 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 46 時間以上 1 日目および 15 日目
- 1日目と15日目のFUの前にロイコボリン350mg
- オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目および 15 日目
- ベバシズマブ 5 mg/kg 1 日目および 15 日目
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Peninsula Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージIまたはIIの直腸癌
- 患者は、術前または補助化学放射線療法の候補者でなければなりません。
- アジュバント化学放射線療法コホートに登録する患者は、試験治療の 28 ～ 56 日前 (つまり、4 ～ 8 週間) に原発性直腸腫瘍の外科的切除を受けている必要があります。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 十分な骨髄、肝臓、および腎臓機能
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -直腸癌に対する以前の化学療法または放射線による治療
- 心筋梗塞の病歴
- コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、投薬を必要とする深刻な不整脈、または末梢血管疾患
- -6か月以内の脳卒中の病歴
- -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 症候性感覚神経障害または末梢神経障害
- -抗血管新生剤による前治療
- -過去5年間の以前の悪性腫瘍
- 活動性感染症または深刻な基礎疾患
- -28日以内の大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ベバシズマブ開始から10日以内の血栓溶解療法
- PEG チューブ、G チューブ、または外部胆道ステント
- 蛋白尿
- 治癒しない傷、潰瘍または骨折
- -出血素因または凝固障害の病歴
- 喀血
- 28日以内に別の実験的治験に参加
- 制御されていない抗凝固療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA - 術前
術前コホートに登録された各患者は、ポータブル注入ポンプと中心静脈カテーテルを介して 1 ～ 42 日目に持続注入 (IVCI) として 5-フルオロウラシル (5-FU) 225 mg/m2 を投与されました。 ベバシズマブ 5 mg/kg が 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与されました。 さらに、これらの患者は、月曜日から金曜日まで 1 ～ 6 週の間に 50.4 Gy (1.8 Gy/日または 28 分割) の放射線療法を受けました。 手術の少なくとも 8 週間後、コホート A の患者は 4 か月間の化学療法とベバシズマブを開始しました。 このアジュバント治療は、5-FU 400 mg/m2 の 2 ～ 4 分間の IV ボーラス投与、その後 46 時間にわたる 2400 mg/m2 の IVCI、ロイコボリン 350 mg の 2 時間注入、オキサリプラチン 85 mg/m2 の IV (修正 FOLFOX6) で構成されていました。各サイクルの 1 日目と 15 日目にベバシズマブ 5 mg/kg を IV 投与。 |
集学的治療： フルオロウラシル 225mg/m2 IV 持続注入 1～42 日目 全身治療： 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラス 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて 1 日目と 15 日目
他の名前：
集学的治療： ベバシズマブ 5mg/kg IV 注入 1、15、および 29 日目 全身治療： ベバシズマブ 5 mg/kg 1 日目および 15 日目
他の名前：
放射線 1.8 Gy/日または 28 分割 1～6 週
全身治療： オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目および 15 日目
他の名前：
全身治療： 1日目と15日目のFUの前にロイコボリン350mg
他の名前：
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実験的：コホート B - 複合モダリティ
コホート B に登録されたすべての患者は、1 ～ 42 日目に 5-フルオロウラシル (5-FU) 225 mg/m2 IVCI を投与されました。 ベバシズマブは、2 週間ごとに 1 日目に 5 mg/kg IV で投与されました。 これらの患者は、月曜から金曜までの 1 ～ 6 週の間、50.4 Gy (1.8 Gy/日または 28 分割) の放射線も受けました。 アジュバント 5-FU/放射線療法の完了から 6 週間後、患者は 5-FU 400 mg/m2 の IV ボーラスを 2 ～ 4 分かけて、続いて 2400 mg/m2 の IVCI を 46 時間かけて、ロイコボリン 350 mg を 2 時間かけて治療を開始した。注入、オキサリプラチン 85 mg/m2 IV (修正 FOLFOX6) およびベバシズマブ 5 mg/kg IV をすべて各サイクルの 1 日目と 15 日目に行った。 |
集学的治療： フルオロウラシル 225mg/m2 IV 持続注入 1～42 日目 全身治療： 5-フルオロウラシル 400 mg/m2 ボーラス 5-フルオロウラシル 2400 mg/m2 を 46 時間かけて 1 日目と 15 日目
他の名前：
集学的治療： ベバシズマブ 5mg/kg IV 注入 1、15、および 29 日目 全身治療： ベバシズマブ 5 mg/kg 1 日目および 15 日目
他の名前：
放射線 1.8 Gy/日または 28 分割 1～6 週
全身治療： オキサリプラチン 85 mg/m2 1 日目および 15 日目
他の名前：
全身治療： 1日目と15日目のFUの前にロイコボリン350mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率 (DFS)、プロトコル治療の完了後 24 か月で疾患再発の証拠なしに生存していると予測される患者の割合
時間枠：24ヶ月
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プロトコル治療の完了から 24 か月後に疾患再発の証拠がなく生存していると予測された患者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）、患者がプロトコル治療の最初の日から死亡するまで生存していた期間（月単位）
時間枠：24ヶ月
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全生存期間 (OS) は、患者がプロトコル治療の最初の日から死亡するまで生存していた期間 (月単位) によって定義されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCRI GI 65
- AVF3105s (他の：Genentech-Roche)
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