5-Fluorouracil, Bevacizumab e Radiação Seguido por FOLFOX6 Modificado e Bevacizumab em Câncer Retal Estágio II/III
Um estudo de fase II de 5-Fluorouracil, Bevacizumab (Avastin) e radiação no tratamento pré-operatório ou adjuvante de pacientes com câncer retal em estágio II/III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis receberão tratamento de modalidade combinada inicialmente. O tratamento sistêmico começará 4-6 semanas após a conclusão da porção da Modalidade Combinada e completará 4 ciclos de um regime de 4 semanas. Pacientes sem evidência de doença após terapia sistêmica podem continuar com o agente único bevacizumabe por até um ano. Após a conclusão de todo o tratamento, os pacientes serão reavaliados com exames de imagem para estabelecer uma nova linha de base. Os pacientes serão reavaliados posteriormente por até um total de 5 anos.
Tratamento de Modalidade Combinada:
- bevacizumabe 5mg/kg IV infusão dias 1, 15 e 29
- fluorouracil 225mg/m2 IV infusão contínua dias 1-42
- radiação 1,8 Gy/dia ou 28 frações semanas 1-6
Tratamento Sistêmico:
- 5-fluorouracil 400 mg/m2 em bolus
- 5-fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46 horas dias 1 e 15
- leucovorina 350 mg antes da FU nos dias 1 e 15
- oxaliplatina 85 mg/m2 dias 1 e 15
- bevacizumabe 5 mg/kg dias 1 e 15
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal estágio I ou II confirmado histologicamente
- Os pacientes devem ser candidatos a quimiorradiação pré-operatória ou adjuvante.
- Os pacientes inscritos na coorte de quimiorradiação adjuvante devem ter sido submetidos à ressecção cirúrgica do tumor retal primário entre 28 e 56 dias (ou seja, 4-8 semanas) antes do tratamento do estudo.
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento com quimioterapia prévia ou radiação para câncer retal
- Histórico de infarto do miocárdio
- Hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requer medicação ou doença vascular periférica
- Histórico de AVC há menos de 6 meses
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intrabdominal nos últimos 6 meses
- Neuropatia sensorial ou periférica sintomática
- Tratamento prévio com agentes antiangiogênicos
- Malignidade anterior nos últimos 5 anos
- Infecções ativas ou condição médica subjacente grave
- Grande cirurgia menos de 28 dias antes
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Terapia trombolítica dentro de 10 dias após o início do bevacizumabe
- Tubo PEG, tubo G ou stents biliares externos
- Proteinúria
- Ferida não cicatrizante, úlcera ou fratura
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- hemoptise
- Participação em outro ensaio experimental dentro de 28 dias
- Terapia anticoagulante não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte A - Pré-operatório
Cada paciente inscrito na coorte pré-operatória recebeu 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 como uma infusão contínua (IVCI) nos dias 1-42 por meio de uma bomba de infusão portátil e cateter venoso central. Bevacizumabe 5 mg/kg foi administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 15. Além disso, esses pacientes receberam radioterapia de 50,4 Gy (1,8 Gy/dia ou 28 frações) de segunda a sexta-feira durante as semanas 1-6. Pelo menos 8 semanas após a cirurgia, os pacientes da coorte A iniciaram 4 meses de quimioterapia e bevacizumabe. Este tratamento adjuvante consistiu em 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus durante 2-4 minutos, seguido de 2.400 mg/m2 IVCI durante 46 horas, leucovorina 350 mg em infusão de 2 horas, oxaliplatina 85 mg/m2 IV (FOLFOX6 modificado) e bevacizumab 5 mg/kg IV todos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. |
Tratamento de Modalidade Combinada: fluorouracil 225mg/m2 IV infusão contínua dias 1-42 Tratamento Sistêmico: 5-fluorouracil 400 mg/m2 em bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46 horas dias 1 e 15
Outros nomes:
Tratamento de Modalidade Combinada: bevacizumabe 5mg/kg IV infusão dias 1, 15 e 29 Tratamento Sistêmico: bevacizumabe 5 mg/kg dias 1 e 15
Outros nomes:
radiação 1,8 Gy/dia ou 28 frações semanas 1-6
Tratamento Sistêmico: oxaliplatina 85 mg/m2 dias 1 e 15
Outros nomes:
Tratamento Sistêmico: leucovorina 350 mg antes da FU nos dias 1 e 15
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Coorte B - Modalidade Combinada
Todos os pacientes inscritos na coorte B receberam 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 IVCI nos dias 1-42. Bevacizumab foi administrado a 5 mg/kg IV no dia 1 a cada 2 semanas. Esses pacientes também receberam radiação de 50,4 Gy (1,8 Gy/dia ou 28 frações) de segunda a sexta-feira durante as semanas 1-6. Seis semanas após a conclusão do 5-FU/radiação adjuvante, os pacientes iniciaram o tratamento com 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus durante 2-4 minutos, seguido de 2.400 mg/m2 IVCI durante 46 horas, leucovorina 350 mg em 2 horas infusão, oxaliplatina 85 mg/m2 IV (FOLFOX6 modificado) e bevacizumabe 5 mg/kg IV todos nos dias 1 e 15 de cada ciclo. |
Tratamento de Modalidade Combinada: fluorouracil 225mg/m2 IV infusão contínua dias 1-42 Tratamento Sistêmico: 5-fluorouracil 400 mg/m2 em bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 durante 46 horas dias 1 e 15
Outros nomes:
Tratamento de Modalidade Combinada: bevacizumabe 5mg/kg IV infusão dias 1, 15 e 29 Tratamento Sistêmico: bevacizumabe 5 mg/kg dias 1 e 15
Outros nomes:
radiação 1,8 Gy/dia ou 28 frações semanas 1-6
Tratamento Sistêmico: oxaliplatina 85 mg/m2 dias 1 e 15
Outros nomes:
Tratamento Sistêmico: leucovorina 350 mg antes da FU nos dias 1 e 15
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS), a proporção de pacientes com previsão de estarem vivos sem evidência de recorrência da doença 24 meses após a conclusão do tratamento do protocolo
Prazo: 24 meses
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A proporção de pacientes com previsão de vida sem evidência de recorrência da doença 24 meses após a conclusão do protocolo de tratamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS), o período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do tratamento do protocolo até a morte
Prazo: 24 meses
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Sobrevivência geral (OS) é definida pelo período de tempo, em meses, que os pacientes permaneceram vivos desde a primeira data do tratamento do protocolo até a morte.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- SCRI GI 65
- AVF3105s (OUTRO: Genentech-Roche)
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