II/III기 직장암에서 5-플루오로우라실, 베바시주맙 및 변형된 FOLFOX6 및 베바시주맙에 이은 방사선
2기/3기 직장암 환자의 수술 전 또는 보조 치료에서 5-Fluorouracil, Bevacizumab(Avastin) 및 방사선에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
적격한 모든 환자는 처음에 복합 양식 치료를 받게 됩니다. 전신 치료는 결합 요법 부분 완료 후 4-6주에 시작되며 4주 요법의 4주기를 완료합니다. 전신 요법 후 질병의 증거가 없는 환자는 최대 1년 동안 베바시주맙 단일 제제를 계속 사용할 수 있습니다. 모든 치료가 완료된 후, 환자는 이미징으로 재평가되어 새로운 기준선을 설정합니다. 이후 환자는 최대 총 5년 동안 재평가됩니다.
복합 요법 치료:
- 베바시주맙 5mg/kg IV 주입 1일, 15일 및 29일
- 플루오로우라실 225mg/m2 IV 연속 주입 1-42일
- 방사선 1.8 Gy/일 또는 28 분할 주 1-6
전신 치료:
- 5-플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스
- 1일 및 15일 46시간 동안 5-플루오로우라실 2400 mg/m2
- 1일 및 15일에 FU 이전에 류코보린 350mg
- 옥살리플라틴 85mg/m2 1일 및 15일
- 베바시주맙 5 mg/kg 1일 및 15일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Integrated Community Oncology Network
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 I기 또는 II기 직장암
- 환자는 수술 전 또는 보조 화학방사선 요법의 대상자여야 합니다.
- 보조 화학방사선 요법 코호트에 등록하는 환자는 연구 치료 전 28일에서 56일(즉, 4-8주) 사이에 원발성 직장 종양의 외과적 절제술을 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 만 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 치료
- 심근 경색의 역사
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥 또는 말초 혈관 질환
- 6개월 이내의 뇌졸중 병력
- 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 있는 자
- 증상이 있는 감각 또는 말초 신경병증
- 항혈관신생제로 사전 치료
- 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
- 활동성 감염 또는 심각한 기저 질환
- 대수술 전 28일 이내
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 베바시주맙 시작 10일 이내 혈전용해 요법
- PEG 튜브, G-튜브 또는 외부 담도 스텐트
- 단백뇨
- 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 객혈
- 28일 이내의 다른 실험적 시도에 참여
- 조절되지 않는 항응고제 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - 수술 전
수술 전 코호트에 등록된 각 환자는 휴대용 주입 펌프와 중심 정맥 카테터를 통해 1-42일에 연속 주입(IVCI)으로 5-FU(5-FU) 225mg/m2를 받았습니다. Bevacizumab 5 mg/kg을 1일과 15일에 정맥내(IV) 투여했습니다. 또한 이 환자들은 1-6주 동안 월요일부터 금요일까지 50.4Gy(1.8Gy/일 또는 28분할)의 방사선 요법을 받았습니다. 수술 후 최소 8주 후 코호트 A의 환자는 4개월 동안 화학 요법과 베바시주맙을 시작했습니다. 이 보조 치료는 2-4분에 걸친 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스에 이어 46시간에 걸쳐 2400mg/m2 IVCI, 2시간 주입으로 류코보린 350mg, 옥살리플라틴 85mg/m2 IV(변형 FOLFOX6)로 구성되었습니다. 및 각 주기의 1일 및 15일에 모두 베바시주맙 5 mg/kg IV. |
복합 요법 치료: 플루오로우라실 225mg/m2 IV 연속 주입 1-42일 전신 치료: 5-플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 5-플루오로우라실 2400 mg/m2 46시간 동안 1일 및 15일
다른 이름들:
복합 요법 치료: 베바시주맙 5mg/kg IV 주입 1일, 15일 및 29일 전신 치료: 베바시주맙 5 mg/kg 1일 및 15일
다른 이름들:
방사선 1.8 Gy/일 또는 28 분할 주 1-6
전신 치료: 옥살리플라틴 85mg/m2 1일 및 15일
다른 이름들:
전신 치료: 1일 및 15일에 FU 이전에 류코보린 350mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B - 복합 양식
코호트 B에 등록된 모든 환자는 1-42일에 5-플루오로우라실(5-FU) 225 mg/m2 IVCI를 받았습니다. Bevacizumab은 2주마다 1일에 5 mg/kg IV로 투여되었습니다. 이 환자들은 또한 1-6주 동안 월요일부터 금요일까지 50.4Gy(1.8Gy/일 또는 28분할)의 방사선을 받았습니다. 보조제 5-FU/방사선 조사 완료 6주 후, 환자는 2~4분에 걸쳐 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스로 치료를 시작한 후 46시간 동안 2400mg/m2 IVCI, 2시간 동안 류코보린 350mg으로 치료를 시작했습니다. 주입, 옥살리플라틴 85mg/m2 IV(변형 FOLFOX6) 및 베바시주맙 5mg/kg IV 모두 각 주기의 1일 및 15일에. |
복합 요법 치료: 플루오로우라실 225mg/m2 IV 연속 주입 1-42일 전신 치료: 5-플루오로우라실 400 mg/m2 볼루스 5-플루오로우라실 2400 mg/m2 46시간 동안 1일 및 15일
다른 이름들:
복합 요법 치료: 베바시주맙 5mg/kg IV 주입 1일, 15일 및 29일 전신 치료: 베바시주맙 5 mg/kg 1일 및 15일
다른 이름들:
방사선 1.8 Gy/일 또는 28 분할 주 1-6
전신 치료: 옥살리플라틴 85mg/m2 1일 및 15일
다른 이름들:
전신 치료: 1일 및 15일에 FU 이전에 류코보린 350mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 없는 생존(DFS), 프로토콜 치료 완료 후 24개월 동안 질병 재발의 증거 없이 생존할 것으로 예측되는 환자의 비율
기간: 24개월
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프로토콜 치료 완료 후 24개월 동안 질병 재발의 증거 없이 생존할 것으로 예측되는 환자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(개월)
기간: 24개월
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전체 생존(OS)은 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(개월)으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCRI GI 65
- AVF3105s (다른: Genentech-Roche)
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