Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5-Fluoruracil, bevacizumab a radiace následovaná modifikovaným FOLFOX6 a bevacizumabem u rakoviny rekta stadia II/III

11. listopadu 2021 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II 5-fluoruracilu, bevacizumabu (Avastinu) a ozařování v předoperační nebo adjuvantní léčbě pacientů s rakovinou rekta stadia II / III

Tato studie fáze II bude zkoumat kombinaci adjuvantního 5-fluorouracilu, ozařování a bevacizumabu u pacientů s rektálním karcinomem stadia II a III, následně FOLFOX6 a bevacizumab. Fluoruracil (FU) se ukázal jako účinný a bezpečný režim při léčbě rakoviny konečníku II. a III. Nedávné důkazy prokázaly, že fluorouracil/leukovorin (FL) v kombinaci s bevacizumabem je lepší než samotný FL a v kombinaci s irinotekanem je lepší než (irinotekan plus fluorouracil/leukovorin (IFL) samostatně). Tato studie bude jednou z prvních klinických studií, které vyhodnotí kombinaci cílené terapie, ozařování a chemoterapie v adjuvantní léčbě běžného solidního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni způsobilí pacienti budou zpočátku dostávat kombinovanou léčbu. Systémová léčba začne 4-6 týdnů po dokončení části kombinované modality a dokončí 4 cykly 4týdenního režimu. Pacienti bez známek onemocnění po systémové léčbě mohou pokračovat v monoterapii bevacizumabem po dobu až jednoho roku. Po dokončení veškeré léčby budou pacienti znovu vyhodnoceni pomocí zobrazování, aby se stanovila nová základní linie. Pacienti budou poté přehodnocováni po dobu celkem 5 let.

Kombinovaná modální léčba:

  • bevacizumab 5 mg/kg IV infuze 1., 15. a 29. den
  • fluorouracil 225 mg/m2 IV kontinuální infuze dny 1-42
  • záření 1,8 Gy/den nebo 28 frakcí 1.-6

Systémová léčba:

  • 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 během 46 hodin 1. a 15. den
  • leukovorin 350 mg před FU v den 1 a 15
  • oxaliplatina 85 mg/m2 1. a 15. den
  • bevacizumab 5 mg/kg 1. a 15. den

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom rekta I. nebo II
  • Pacienti musí být kandidáty na předoperační nebo adjuvantní chemoradiaci.
  • Pacienti zařazení do adjuvantní chemoradiační kohorty musí podstoupit chirurgickou resekci primárního rektálního tumoru mezi 28 a 56 dny (tj. 4-8 týdny) před studijní léčbou.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Minimálně 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba rakoviny konečníku předchozí chemoterapií nebo ozařováním
  • Infarkt myokardu v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo onemocnění periferních cév
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intrabdominálního abscesu během 6 měsíců
  • Symptomatická senzorická nebo periferní neuropatie
  • Předchozí léčba antiangiogenními látkami
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech
  • Aktivní infekce nebo závažný základní zdravotní stav
  • Velká operace méně než 28 dní před
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Trombolytická léčba do 10 dnů od zahájení bevacizumabu
  • PEG trubice, G-trubice nebo externí biliární stenty
  • Proteinurie
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  • Hemoptýza
  • Účast v další experimentální studii do 28 dnů
  • Nekontrolovaná antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A – Předoperační

Každý pacient zařazený do předoperační kohorty dostával 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 jako kontinuální infuzi (IVCI) ve dnech 1-42 prostřednictvím přenosné infuzní pumpy a centrálního žilního katetru. Bevacizumab 5 mg/kg byl podáván intravenózně (IV) 1. a 15. den. Navíc tito pacienti dostávali radiační terapii 50,4 Gy (1,8 Gy/den nebo 28 frakcí) od pondělí do pátku během týdnů 1-6.

Nejméně 8 týdnů po operaci začali pacienti v kohortě A 4 měsíce chemoterapie a bevacizumab. Tato adjuvantní léčba sestávala z 5-FU 400 mg/m2 IV bolus po dobu 2-4 minut následovaný 2400 mg/m2 IVCI po dobu 46 hodin, leukovorin 350 mg jako 2hodinová infuze, oxaliplatina 85 mg/m2 IV (modifikovaný FOLFOX6) a bevacizumab 5 mg/kg IV, vše v 1. a 15. den každého cyklu.
Lék: 5-Fluoruracil

Kombinovaná modální léčba:

fluorouracil 225 mg/m2 IV kontinuální infuze dny 1-42

Systémová léčba:

5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 během 46 hodin 1. a 15. den

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Lék: Bevacizumab

Kombinovaná modální léčba:

bevacizumab 5 mg/kg IV infuze 1., 15. a 29. den

Systémová léčba:

bevacizumab 5 mg/kg 1. a 15. den

Ostatní jména:
  • Avastin
Postup: Radiační terapie
záření 1,8 Gy/den nebo 28 frakcí 1.-6
Lék: Oxaliplatina

Systémová léčba:

oxaliplatina 85 mg/m2 1. a 15. den

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin

Systémová léčba:

leukovorin 350 mg před FU v den 1 a 15

Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B – Kombinovaná modalita

Všichni pacienti zařazení do kohorty B dostávali 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 IVCI ve dnech 1-42. Bevacizumab byl podáván v dávce 5 mg/kg IV v den 1 každé 2 týdny. Tito pacienti také dostávali záření 50,4 Gy (1,8 Gy/den nebo 28 frakcí) od pondělí do pátku během týdnů 1-6.

Šest týdnů po dokončení adjuvantní 5-FU/ozařování pacienti zahájili léčbu 5-FU 400 mg/m2 IV bolus po dobu 2-4 minut a následně 2400 mg/m2 IVCI po dobu 46 hodin, leukovorin 350 mg jako 2 hodiny infuze, oxaliplatina 85 mg/m2 IV (modifikovaný FOLFOX6) a bevacizumab 5 mg/kg IV vše v 1. a 15. den každého cyklu.
Lék: 5-Fluoruracil

Kombinovaná modální léčba:

fluorouracil 225 mg/m2 IV kontinuální infuze dny 1-42

Systémová léčba:

5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 během 46 hodin 1. a 15. den

Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Lék: Bevacizumab

Kombinovaná modální léčba:

bevacizumab 5 mg/kg IV infuze 1., 15. a 29. den

Systémová léčba:

bevacizumab 5 mg/kg 1. a 15. den

Ostatní jména:
  • Avastin
Postup: Radiační terapie
záření 1,8 Gy/den nebo 28 frakcí 1.-6
Lék: Oxaliplatina

Systémová léčba:

oxaliplatina 85 mg/m2 1. a 15. den

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Lék: Leukovorin

Systémová léčba:

leukovorin 350 mg před FU v den 1 a 15

Ostatní jména:
  • Kyselina folinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS), podíl pacientů, u kterých se předpokládá, že budou naživu bez důkazů o recidivě onemocnění 24 měsíců po dokončení protokolární léčby
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů, u nichž se předpokládá, že budou naživu bez důkazů o recidivě onemocnění 24 měsíců po ukončení protokolární léčby
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do smrti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI GI 65
  • AVF3105s (JINÝ: Genentech-Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit