5-fluorouracilo, bevacizumab y radiación seguida de FOLFOX6 modificado y bevacizumab en el cáncer de recto en estadio II/III
Un estudio de fase II de 5-fluorouracilo, bevacizumab (Avastin) y radiación en el tratamiento preoperatorio o adyuvante de pacientes con cáncer de recto en estadio II/III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento de modalidad combinada inicialmente. El tratamiento sistémico comenzará de 4 a 6 semanas después de completar la porción de Modalidad Combinada y completará 4 ciclos de un régimen de 4 semanas. Los pacientes sin evidencia de enfermedad después de la terapia sistémica pueden continuar bevacizumab como agente único hasta por un año. Después de completar todo el tratamiento, los pacientes serán reevaluados con imágenes para establecer una nueva línea de base. Los pacientes serán reevaluados posteriormente hasta por un total de 5 años.
Tratamiento Modalidad Combinada:
- bevacizumab 5 mg/kg infusión IV los días 1, 15 y 29
- fluorouracilo 225 mg/m2 IV infusión continua días 1-42
- radiación 1,8 Gy/día o 28 fracciones semanas 1-6
Tratamiento sistémico:
- Bolo de 5-fluorouracilo 400 mg/m2
- 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 durante 46 horas los días 1 y 15
- leucovorina 350 mg antes de FU en los días 1 y 15
- oxaliplatino 85 mg/m2 días 1 y 15
- bevacizumab 5 mg/kg días 1 y 15
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Cancer Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
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Pennsylvania
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Oncology And Hematology
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Peninsula Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto en estadio I o II confirmado histológicamente
- Los pacientes deben ser candidatos para la quimiorradiación preoperatoria o adyuvante.
- Los pacientes que se inscriban en la cohorte de quimiorradiación adyuvante deben haberse sometido a una resección quirúrgica del tumor rectal primario entre 28 y 56 días (es decir, 4 a 8 semanas) antes del tratamiento del estudio.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con quimioterapia o radiación previa para el cáncer de recto
- Historia de infarto de miocardio
- Hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca grave que requiere medicación o enfermedad vascular periférica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intrabdominal en los últimos 6 meses
- Neuropatía sensorial o periférica sintomática
- Tratamiento previo con agentes antiangiogénicos
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años
- Infecciones activas o afección médica subyacente grave
- Cirugía mayor menos de 28 días antes
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Terapia trombolítica dentro de los 10 días posteriores al inicio de bevacizumab
- Sonda PEG, sonda G o stents biliares externos
- proteinuria
- Herida, úlcera o fractura que no cicatriza
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- hemoptisis
- Participación en otro ensayo experimental dentro de los 28 días
- Terapia anticoagulante no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A - Preoperatorio
Cada paciente inscrito en la cohorte preoperatoria recibió 5-fluorouracilo (5-FU) 225 mg/m2 como infusión continua (IVCI) en los días 1 a 42 a través de una bomba de infusión portátil y un catéter venoso central. Se administró bevacizumab 5 mg/kg por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15. Además, estos pacientes recibieron radioterapia a 50,4 Gy (1,8 Gy/día o 28 fracciones) de lunes a viernes durante las semanas 1 a 6. Al menos 8 semanas después de la cirugía, los pacientes de la cohorte A comenzaron 4 meses de quimioterapia y bevacizumab. Este tratamiento adyuvante consistió en 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV durante 2-4 minutos seguido de 2400 mg/m2 IVCI durante 46 horas, leucovorina 350 mg en infusión de 2 horas, oxaliplatino 85 mg/m2 IV (FOLFOX6 modificado) y bevacizumab 5 mg/kg IV todos los días 1 y 15 de cada ciclo. |
Tratamiento Modalidad Combinada: fluorouracilo 225 mg/m2 IV infusión continua días 1-42 Tratamiento sistémico: 5-fluorouracilo 400 mg/m2 en bolo 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 durante 46 horas los días 1 y 15
Otros nombres:
Tratamiento Modalidad Combinada: bevacizumab 5 mg/kg infusión IV los días 1, 15 y 29 Tratamiento sistémico: bevacizumab 5 mg/kg días 1 y 15
Otros nombres:
radiación 1,8 Gy/día o 28 fracciones semanas 1-6
Tratamiento sistémico: oxaliplatino 85 mg/m2 días 1 y 15
Otros nombres:
Tratamiento sistémico: leucovorina 350 mg antes de FU en los días 1 y 15
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte B - Modalidad Combinada
Todos los pacientes inscritos en la cohorte B recibieron 5-fluorouracilo (5-FU) 225 mg/m2 IVCI en los días 1-42. Bevacizumab se administró a 5 mg/kg IV el día 1 cada 2 semanas. Estos pacientes también recibieron radiación a 50,4 Gy (1,8 Gy/día o 28 fracciones) de lunes a viernes durante las semanas 1 a 6. Seis semanas después de completar el 5-FU/radiación adyuvante, los pacientes comenzaron el tratamiento con 5-FU en bolo IV de 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos, seguido de 2400 mg/m2 IVCI durante 46 horas, leucovorina 350 mg en dosis de 2 horas. infusión, oxaliplatino 85 mg/m2 IV (FOLFOX6 modificado) y bevacizumab 5 mg/kg IV todos los días 1 y 15 de cada ciclo. |
Tratamiento Modalidad Combinada: fluorouracilo 225 mg/m2 IV infusión continua días 1-42 Tratamiento sistémico: 5-fluorouracilo 400 mg/m2 en bolo 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 durante 46 horas los días 1 y 15
Otros nombres:
Tratamiento Modalidad Combinada: bevacizumab 5 mg/kg infusión IV los días 1, 15 y 29 Tratamiento sistémico: bevacizumab 5 mg/kg días 1 y 15
Otros nombres:
radiación 1,8 Gy/día o 28 fracciones semanas 1-6
Tratamiento sistémico: oxaliplatino 85 mg/m2 días 1 y 15
Otros nombres:
Tratamiento sistémico: leucovorina 350 mg antes de FU en los días 1 y 15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS), la proporción de pacientes que se predijo que estarían vivos sin evidencia de recurrencia de la enfermedad 24 meses después de completar el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de pacientes que se predijo que estarían vivos sin evidencia de recurrencia de la enfermedad 24 meses después de completar el tratamiento del protocolo
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS), el período de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde la primera fecha del protocolo de tratamiento hasta la muerte.
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24 meses
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- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- SCRI GI 65
- AVF3105s (OTRO: Genentech-Roche)
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