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5-Fluorouracil, Bevacizumab und Bestrahlung, gefolgt von modifiziertem FOLFOX6 und Bevacizumab bei Rektalkrebs im Stadium II/III

11. November 2021 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie zu 5-Fluorouracil, Bevacizumab (Avastin) und Bestrahlung in der präoperativen oder adjuvanten Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II/III

Diese Phase-II-Studie wird die Kombination von adjuvantem 5-Fluorouracil, Bestrahlung und Bevacizumab bei Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II und III untersuchen, gefolgt von FOLFOX6 und Bevacizumab. Fluorouracil (FU) hat sich als wirksames und sicheres Regime bei der Behandlung von Rektumkarzinomen im Stadium II und III erwiesen. Jüngste Beweise haben gezeigt, dass Fluorouracil/Leukovorin (FL) in Kombination mit Bevacizumab FL allein überlegen ist und in Kombination mit Irinotecan (Irinotecan plus Fluorouracil/Leukovorin (IFL) allein) überlegen ist. Diese Studie wird eine der ersten klinischen Studien sein, die eine Kombination aus zielgerichteter Therapie, Bestrahlung und Chemotherapie in der adjuvanten Behandlung eines häufigen soliden Tumors bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in Frage kommenden Patienten erhalten zunächst eine Behandlung mit kombinierten Modalitäten. Die systemische Behandlung beginnt 4-6 Wochen nach Abschluss des Teils der kombinierten Modalität und schließt 4 Zyklen eines 4-wöchigen Regimes ab. Patienten ohne Anzeichen einer Erkrankung nach einer systemischen Therapie können die Monotherapie mit Bevacizumab bis zu einem Jahr lang fortsetzen. Nachdem die gesamte Behandlung abgeschlossen ist, werden die Patienten mit Bildgebung neu bewertet, um eine neue Basislinie festzulegen. Die Patienten werden danach für bis zu insgesamt 5 Jahre neu bewertet.

Kombinierte Behandlungsmodalität:

  • Bevacizumab 5 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1, 15 und 29
  • Fluorouracil 225 mg/m2 IV kontinuierliche Infusion Tage 1-42
  • Strahlung 1,8 Gy/Tag oder 28 Fraktionen Wochen 1-6

Systemische Behandlung:

  • 5-Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus
  • 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15
  • Leucovorin 350 mg vor FU an den Tagen 1 und 15
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 und 15
  • Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 und 15

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Rektumkarzinom im Stadium I oder II
  • Die Patienten müssen Kandidaten für eine präoperative oder adjuvante Radiochemotherapie sein.
  • Patienten, die in die Kohorte mit adjuvanter Radiochemotherapie aufgenommen werden, müssen sich zwischen 28 und 56 Tagen (d. h. 4-8 Wochen) vor der Studienbehandlung einer chirurgischen Resektion des primären Rektumtumors unterzogen haben.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit vorheriger Chemotherapie oder Bestrahlung bei Rektumkarzinom
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder periphere Gefäßerkrankungen
  • Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten
  • Symptomatische sensorische oder periphere Neuropathie
  • Vorbehandlung mit antiangiogenen Mitteln
  • Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren
  • Aktive Infektionen oder schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen
  • Größere Operation weniger als 28 Tage zuvor
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 10 Tagen nach Beginn von Bevacizumab
  • PEG-Sonde, G-Sonde oder externe Gallenstents
  • Proteinurie
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Fraktur
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Hämoptyse
  • Teilnahme an einer weiteren experimentellen Studie innerhalb von 28 Tagen
  • Unkontrollierte gerinnungshemmende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte A – Präoperativ

Jeder Patient, der in die präoperative Kohorte aufgenommen wurde, erhielt 5-Fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 als kontinuierliche Infusion (IVCI) an den Tagen 1–42 über eine tragbare Infusionspumpe und einen zentralen Venenkatheter. Bevacizumab 5 mg/kg wurde intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 15 verabreicht. Zusätzlich erhielten diese Patienten in den Wochen 1–6 von Montag bis Freitag eine Strahlentherapie mit 50,4 Gy (1,8 Gy/Tag oder 28 Fraktionen).

Mindestens 8 Wochen nach der Operation begannen die Patienten in Kohorte A mit einer 4-monatigen Chemotherapie und Bevacizumab. Diese adjuvante Behandlung bestand aus 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus über 2-4 Minuten, gefolgt von 2400 mg/m2 IVCI über 46 Stunden, Leucovorin 350 mg als 2-stündige Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (modifiziertes FOLFOX6) und Bevacizumab 5 mg/kg IV jeweils an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil

Kombinierte Behandlungsmodalität:

Fluorouracil 225 mg/m2 IV kontinuierliche Infusion Tage 1-42

Systemische Behandlung:

5-Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15

Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Arzneimittel: Bevacizumab

Kombinierte Behandlungsmodalität:

Bevacizumab 5 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1, 15 und 29

Systemische Behandlung:

Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 und 15

Andere Namen:
  • Avastin
Verfahren: Strahlentherapie
Strahlung 1,8 Gy/Tag oder 28 Fraktionen Wochen 1-6
Arzneimittel: Oxaliplatin

Systemische Behandlung:

Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 und 15

Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin

Systemische Behandlung:

Leucovorin 350 mg vor FU an den Tagen 1 und 15

Andere Namen:
  • Folsäure
EXPERIMENTAL: Kohorte B – Kombinierte Modalität

Alle in Kohorte B aufgenommenen Patienten erhielten an den Tagen 1-42 5-Fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 IVCI. Bevacizumab wurde alle 2 Wochen mit 5 mg/kg i.v. an Tag 1 verabreicht. Diese Patienten erhielten außerdem von Montag bis Freitag in den Wochen 1 bis 6 eine Bestrahlung mit 50,4 Gy (1,8 Gy/Tag oder 28 Fraktionen).

Sechs Wochen nach Abschluss der adjuvanten 5-FU/Bestrahlung begannen die Patienten mit der Behandlung mit 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus über 2-4 Minuten, gefolgt von 2400 mg/m2 IVCI über 46 Stunden, Leucovorin 350 mg als 2-Stunden Infusion, Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. (modifiziertes FOLFOX6) und Bevacizumab 5 mg/kg i.v. jeweils an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil

Kombinierte Behandlungsmodalität:

Fluorouracil 225 mg/m2 IV kontinuierliche Infusion Tage 1-42

Systemische Behandlung:

5-Fluorouracil 400 mg/m2 Bolus 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15

Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Arzneimittel: Bevacizumab

Kombinierte Behandlungsmodalität:

Bevacizumab 5 mg/kg IV-Infusion an den Tagen 1, 15 und 29

Systemische Behandlung:

Bevacizumab 5 mg/kg Tag 1 und 15

Andere Namen:
  • Avastin
Verfahren: Strahlentherapie
Strahlung 1,8 Gy/Tag oder 28 Fraktionen Wochen 1-6
Arzneimittel: Oxaliplatin

Systemische Behandlung:

Oxaliplatin 85 mg/m2 Tag 1 und 15

Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Leucovorin

Systemische Behandlung:

Leucovorin 350 mg vor FU an den Tagen 1 und 15

Andere Namen:
  • Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), der Anteil der Patienten, die voraussichtlich 24 Monate nach Abschluss der Protokollbehandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit am Leben sind
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, von denen prognostiziert wird, dass sie 24 Monate nach Abschluss der Protokollbehandlung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit am Leben sind
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), die Zeitdauer in Monaten, die Patienten von ihrem ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne in Monaten, die die Patienten von ihrem ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GI 65
  • AVF3105s (ANDERE: Genentech-Roche)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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