Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-fluorourasiili, bevasitsumabi ja säteily, jota seuraa modifioitu FOLFOX6 ja bevasitsumabi vaiheen II/III peräsuolen syövässä

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II tutkimus 5-fluorourasiilista, bevasitsumabista (Avastin) ja sädehoidosta potilaiden, joilla on vaiheen II/III peräsuolen syöpä, preoperatiivisessa tai adjuvanttihoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan adjuvantti-5-fluorourasiilin, säteilyn ja bevasitsumabin yhdistelmää potilailla, joilla on vaiheen II ja III peräsuolen syöpä, ja sen jälkeen FOLFOX6 ja bevasitsumabi. Fluorourasiili (FU) on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi hoito-ohjelmaksi vaiheen II ja III peräsuolen syövän hoidossa. Viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että fluorourasiili/leukovoriini (FL) yhdessä bevasitsumabin kanssa on parempi kuin pelkkä FL, ja yhdistettynä irinotekaaniin on parempi kuin (irinotekaani plus fluorourasiili/leukovoriini (IFL) yksinään. Tämä tutkimus on yksi ensimmäisistä kliinisistä tutkimuksista, jossa arvioidaan kohdistetun hoidon, säteilyn ja kemoterapian yhdistelmää yhteisen kiinteän kasvaimen adjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki kelvolliset potilaat saavat aluksi yhdistelmähoitoa. Systeeminen hoito aloitetaan 4-6 viikkoa yhdistetyn hoidon osan päättymisen jälkeen, ja se suorittaa 4 sykliä 4 viikon hoito-ohjelmasta. Potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta systeemisen hoidon jälkeen, voivat jatkaa bevasitsumabihoitoa yksinään enintään vuoden ajan. Kun kaikki hoito on suoritettu, potilaat arvioidaan uudelleen kuvantamisella uuden lähtötason määrittämiseksi. Tämän jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen yhteensä enintään 5 vuoden ajan.

Yhdistetty hoitomuoto:

  • bevasitsumabi 5 mg/kg IV-infuusiopäivinä 1, 15 ja 29
  • fluorourasiili 225 mg/m2 IV jatkuva infuusio päivät 1-42
  • säteily 1,8 Gy/vrk tai 28 fraktiota viikkoa 1-6

Systeeminen hoito:

  • 5-fluorourasiili 400 mg/m2 bolus
  • 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin aikana päivinä 1 ja 15
  • leukovoriinia 350 mg ennen FU:ta päivinä 1 ja 15
  • oksaliplatiini 85 mg/m2 päivinä 1 ja 15
  • bevasitsumabi 5 mg/kg päivinä 1 ja 15

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen I tai II peräsuolen syöpä
  • Potilaiden on oltava ehdokkaita preoperatiiviseen tai adjuvanttisädehoitoon.
  • Adjuvanttikemosäteilyhoitoon osallistuvien potilaiden primaarisen peräsuolen kasvaimen kirurginen resektio on täytynyt suorittaa 28–56 päivää (eli 4–8 viikkoa) ennen tutkimushoitoa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Vähintään 18-vuotias
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen syövän hoito aikaisemmalla kemoterapialla tai sädehoidolla
  • Sydäninfarktin historia
  • Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Aivohalvauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä
  • Oireinen sensorinen tai perifeerinen neuropatia
  • Aiempi hoito antiangiogeenisilla aineilla
  • Aiempi pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiiviset infektiot tai vakava taustalla oleva sairaus
  • Suuri leikkaus alle 28 päivää ennen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Trombolyyttinen hoito 10 päivän kuluessa bevasitsumabin aloittamisesta
  • PEG-putki, G-putki tai ulkoiset sappistentit
  • Proteinuria
  • Parantumaton haava, haava tai murtuma
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Hemoptysis
  • Osallistuminen toiseen kokeelliseen 28 päivän sisällä
  • Hallitsematon antikoagulanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti A – Preoperative

Jokainen preoperatiiviseen kohorttiin merkitty potilas sai 5-fluorourasiilia (5-FU) 225 mg/m2 jatkuvana infuusiona (IVCI) päivinä 1-42 kannettavan infuusiopumpun ja keskuslaskimokatetrin kautta. Bevasitsumabia 5 mg/kg annettiin suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 15. Lisäksi nämä potilaat saivat sädehoitoa 50,4 Gy:iin (1,8 Gy/päivä tai 28 fraktiota) maanantaista perjantaihin viikoilla 1-6.

Vähintään 8 viikkoa leikkauksen jälkeen kohortin A potilaat aloittivat 4 kuukauden kemoterapian ja bevasitsumabin. Tämä adjuvanttihoito koostui 5-FU:sta 400 mg/m2 IV boluksesta 2-4 minuutin ajan, jota seurasi 2400 mg/m2 IVCI 46 tunnin ajan, leukovoriinia 350 mg 2 tunnin infuusiona, oksaliplatiinia 85 mg/m2 IV (muunnettu FOLFOX6) ja bevasitsumabi 5 mg/kg IV kaikki kunkin syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: 5-fluorourasiili

Yhdistetty hoitomuoto:

fluorourasiili 225 mg/m2 IV jatkuva infuusio päivät 1-42

Systeeminen hoito:

5-fluorourasiili 400 mg/m2 bolus 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin aikana päivät 1 ja 15

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiili
  • Efudex
Lääke: Bevasitsumabi

Yhdistetty hoitomuoto:

bevasitsumabi 5 mg/kg IV-infuusiopäivinä 1, 15 ja 29

Systeeminen hoito:

bevasitsumabi 5 mg/kg päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Avastin
Menettely: Sädehoito
säteily 1,8 Gy/vrk tai 28 fraktiota viikkoa 1-6
Lääke: Oksaliplatiini

Systeeminen hoito:

oksaliplatiini 85 mg/m2 päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini

Systeeminen hoito:

leukovoriinia 350 mg ennen FU:ta päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Foliinihappo
KOKEELLISTA: Kohortti B - Yhdistetty modaliteetti

Kaikki kohorttiin B merkityt potilaat saivat 5-fluorourasiilia (5-FU) 225 mg/m2 IVCI päivinä 1-42. Bevasitsumabia annettiin 5 mg/kg IV päivänä 1 joka toinen viikko. Nämä potilaat saivat myös säteilyä 50,4 Gy:ään (1,8 Gy/päivä tai 28 fraktiota) maanantaista perjantaihin viikoilla 1-6.

Kuusi viikkoa adjuvantti-5-FU/säteilytyshoidon päättymisen jälkeen potilaat aloittivat hoidon 5-FU:lla 400 mg/m2 IV boluksella 2-4 minuutin ajan, mitä seurasi 2400 mg/m2 IVCI 46 tunnin ajan, leukovoriini 350 mg 2 tunnin aikana. infuusio, oksaliplatiini 85 mg/m2 IV (modifioitu FOLFOX6) ja bevasitsumabi 5 mg/kg IV jokaisen syklin päivinä 1 ja 15.
Lääke: 5-fluorourasiili

Yhdistetty hoitomuoto:

fluorourasiili 225 mg/m2 IV jatkuva infuusio päivät 1-42

Systeeminen hoito:

5-fluorourasiili 400 mg/m2 bolus 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin aikana päivät 1 ja 15

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Fluorourasiili
  • Efudex
Lääke: Bevasitsumabi

Yhdistetty hoitomuoto:

bevasitsumabi 5 mg/kg IV-infuusiopäivinä 1, 15 ja 29

Systeeminen hoito:

bevasitsumabi 5 mg/kg päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Avastin
Menettely: Sädehoito
säteily 1,8 Gy/vrk tai 28 fraktiota viikkoa 1-6
Lääke: Oksaliplatiini

Systeeminen hoito:

oksaliplatiini 85 mg/m2 päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Leukovoriini

Systeeminen hoito:

leukovoriinia 350 mg ennen FU:ta päivinä 1 ja 15

Muut nimet:
  • Foliinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease-Free Survival (DFS), niiden potilaiden osuus, joiden ennustetaan olevan elossa ilman näyttöä taudin uusiutumisesta 24 kuukauden kuluttua protokollahoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden ennustetaan olevan elossa ilman todisteita taudin uusiutumisesta 24 kuukauden kuluttua protokollahoidon päättymisestä
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS), aika, kuukausina, jolloin potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään kuolemaan asti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksona kuukausina, jonka potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään kuolemaan saakka.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI GI 65
  • AVF3105s (MUUTA: Genentech-Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa