Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-fluorouracyl, bewacyzumab i promieniowanie, a następnie zmodyfikowany FOLFOX6 i bewacyzumab w stadium II/III raka odbytnicy

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II 5-fluorouracylu, bewacyzumabu (Avastin) i radioterapii w leczeniu przedoperacyjnym lub uzupełniającym pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II/III

W tym badaniu II fazy zbadane zostanie połączenie adiuwantowego 5-fluorouracylu, radioterapii i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II i III, a następnie FOLFOX6 i bewacyzumab. Fluorouracyl (FU) okazał się skutecznym i bezpiecznym schematem leczenia raka odbytnicy w stadium II i III. Ostatnie dowody dowiodły, że fluorouracyl/leukoworyna (FL) w połączeniu z bewacyzumabem jest skuteczniejszy niż sam FL, a w połączeniu z irynotekanem jest lepszy niż sam (irynotekan plus fluorouracyl/leukoworyna (IFL). To badanie będzie jednym z pierwszych badań klinicznych oceniających połączenie terapii celowanej, radioterapii i chemioterapii w leczeniu uzupełniającym często występującego guza litego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają początkowo leczenie skojarzone. Leczenie ogólnoustrojowe rozpocznie się 4-6 tygodni po zakończeniu części połączonej modalności i zakończy się 4 cyklami 4-tygodniowego schematu. Pacjenci bez objawów choroby po leczeniu ogólnoustrojowym mogą kontynuować leczenie bewacyzumabem w monoterapii przez okres do jednego roku. Po zakończeniu całego leczenia pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą obrazowania w celu ustalenia nowej linii bazowej. Następnie pacjenci będą poddawani ponownej ocenie przez maksymalnie 5 lat.

Leczenie łączone:

  • bewacyzumab 5 mg/kg dożylny wlew w dniach 1, 15 i 29
  • fluorouracyl 225 mg/m2 IV w ciągłej infuzji dni 1-42
  • promieniowanie 1,8 Gy/dzień lub 28 frakcji tyg. 1-6

Leczenie systemowe:

  • 5-fluorouracyl 400 mg/m2 bolus
  • 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 pc. przez 46 godzin w dniach 1 i 15
  • leukoworyna 350 mg przed FU w dniach 1 i 15
  • oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1 i 15
  • bewacyzumab 5 mg/kg dzień 1 i 15

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy w stadium I lub II
  • Pacjenci muszą być kandydatami do chemioradioterapii przedoperacyjnej lub uzupełniającej.
  • Pacjenci włączeni do kohorty uzupełniającej chemioradioterapii musieli przejść chirurgiczną resekcję pierwotnego guza odbytnicy między 28 a 56 dniem (tj. 4-8 tygodni) przed leczeniem w ramach badania.
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub choroba naczyń obwodowych
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy
  • Objawowa neuropatia czuciowa lub obwodowa
  • Wcześniejsze leczenie środkami antyangiogennymi
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Aktywne infekcje lub poważny stan chorobowy
  • Poważna operacja mniej niż 28 dni przed
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia trombolityczna w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia bewacyzumabem
  • Rurka PEG, rurka G lub zewnętrzne stenty dróg żółciowych
  • białkomocz
  • Nie gojąca się rana, wrzód lub złamanie
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • krwioplucie
  • Udział w kolejnym badaniu eksperymentalnym w ciągu 28 dni
  • Niekontrolowana terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A — przedoperacyjna

Każdy pacjent włączony do kohorty przedoperacyjnej otrzymał 5-fluorouracyl (5-FU) 225 mg/m2 w ciągłej infuzji (IVCI) w dniach 1-42 przez przenośną pompę infuzyjną i centralny cewnik żylny. Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg podawano dożylnie (IV) w dniach 1. i 15. Dodatkowo ci pacjenci otrzymywali radioterapię w dawce 50,4 Gy (1,8 Gy/dzień lub 28 frakcji) od poniedziałku do piątku w tygodniach 1-6.

Co najmniej 8 tygodni po zabiegu pacjenci z kohorty A rozpoczęli 4-miesięczną chemioterapię i bewacyzumab. To leczenie uzupełniające składało się z 5-FU 400 mg/m2 IV w bolusie przez 2-4 minuty, następnie 2400 mg/m2 IVCI w ciągu 46 godzin, leukoworyny 350 mg w 2-godzinnym wlewie, oksaliplatyny 85 mg/m2 IV (zmodyfikowany FOLFOX6) i bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl

Leczenie łączone:

fluorouracyl 225 mg/m2 IV w ciągłej infuzji dni 1-42

Leczenie systemowe:

5-fluorouracyl 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 przez 46 godzin dni 1 i 15

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluorouracyl
  • Efudeks
Lek: Bewacyzumab

Leczenie łączone:

bewacyzumab 5 mg/kg dożylny wlew w dniach 1, 15 i 29

Leczenie systemowe:

bewacyzumab 5 mg/kg dzień 1 i 15

Inne nazwy:
  • Avastin
Procedura: Radioterapia
promieniowanie 1,8 Gy/dzień lub 28 frakcji tyg. 1-6
Lek: Oksaliplatyna

Leczenie systemowe:

oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1 i 15

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna

Leczenie systemowe:

leukoworyna 350 mg przed FU w dniach 1 i 15

Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B — modalność łączona

Wszyscy pacjenci włączeni do kohorty B otrzymywali 5-fluorouracyl (5-FU) w dawce 225 mg/m2 IVCI w dniach 1-42. Bewacyzumab podawano w dawce 5 mg/kg dożylnie w dniu 1. co 2 tygodnie. Pacjenci ci otrzymywali również promieniowanie w dawce 50,4 Gy (1,8 Gy/dzień lub 28 frakcji) od poniedziałku do piątku w tygodniach 1-6.

Sześć tygodni po zakończeniu adjuwantowej 5-FU/radioterapii pacjenci rozpoczęli leczenie 5-FU 400 mg/m2 IV bolus przez 2-4 minuty, następnie 2400 mg/m2 IVCI przez 46 godzin, leukoworyna 350 mg jako 2-godzinny infuzja, oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie (zmodyfikowany FOLFOX6) i bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie, wszystkie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
Lek: 5-fluorouracyl

Leczenie łączone:

fluorouracyl 225 mg/m2 IV w ciągłej infuzji dni 1-42

Leczenie systemowe:

5-fluorouracyl 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 przez 46 godzin dni 1 i 15

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluorouracyl
  • Efudeks
Lek: Bewacyzumab

Leczenie łączone:

bewacyzumab 5 mg/kg dożylny wlew w dniach 1, 15 i 29

Leczenie systemowe:

bewacyzumab 5 mg/kg dzień 1 i 15

Inne nazwy:
  • Avastin
Procedura: Radioterapia
promieniowanie 1,8 Gy/dzień lub 28 frakcji tyg. 1-6
Lek: Oksaliplatyna

Leczenie systemowe:

oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1 i 15

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna

Leczenie systemowe:

leukoworyna 350 mg przed FU w dniach 1 i 15

Inne nazwy:
  • Kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS), odsetek pacjentów, u których przewiduje się, że przeżyją bez dowodów nawrotu choroby 24 miesiące po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Prognozowany odsetek pacjentów, którzy przeżyją bez dowodów nawrotu choroby 24 miesiące po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas, w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GI 65
  • AVF3105s (INNY: Genentech-Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj