Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-Fluorouracil, Bevacizumab og stråling efterfulgt af modificeret FOLFOX6 og Bevacizumab i fase II/III rektalcancer

11. november 2021 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-studie af 5-Fluorouracil, Bevacizumab (Avastin) og stråling i præoperativ eller adjuverende behandling af patienter med fase II/III rektalcancer

Dette fase II-studie vil undersøge kombinationen af ​​adjuverende 5-fluorouracil, stråling og bevacizumab hos patienter med stadium II og III rektal cancer, efterfulgt af FOLFOX6 og bevacizumab. Fluorouracil (FU) har vist sig at være et effektivt og sikkert regime til behandling af stadium II og III endetarmskræft. Nylige beviser har vist, at fluorouracil/leucovorin (FL) i kombination med bevacizumab er overlegen i forhold til FL alene, og når det kombineres med irinotecan er overlegen (irinotecan plus fluorouracil/leucovorin (IFL) alene). Dette forsøg vil være et af de første kliniske forsøg til at evaluere en kombination af målrettet terapi, stråling og kemoterapi i adjuverende behandling af en almindelig solid tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede patienter vil i første omgang modtage kombineret modalitetsbehandling. Systemisk behandling vil begynde 4-6 uger efter afslutning af den kombinerede modalitetsdel og vil fuldføre 4 cyklusser af en 4 ugers kur. Patienter uden tegn på sygdom efter systemisk behandling kan fortsætte med enkeltstofbevacizumab i op til et år. Efter at al behandling er afsluttet, vil patienterne blive revurderet med billeddiagnostik for at etablere en ny baseline. Patienterne vil derefter blive revurderet i op til i alt 5 år.

Kombineret modalitetsbehandling:

  • bevacizumab 5mg/kg IV infusion dag 1, 15 og 29
  • fluorouracil 225mg/m2 IV kontinuerlig infusion dag 1-42
  • stråling 1,8 Gy/dag eller 28 fraktioner uge 1-6

Systemisk behandling:

  • 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus
  • 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer dag 1 og 15
  • leucovorin 350 mg før FU på dag 1 og 15
  • oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 15
  • bevacizumab 5 mg/kg dag 1 og 15

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet stadium I eller II rektal cancer
  • Patienter skal være kandidater til præoperativ eller adjuverende kemoradiation.
  • Patienter, der optages i den adjuverende kemoradiations-kohorte, skal have gennemgået kirurgisk resektion af den primære rektaltumor mellem 28 og 56 dage (dvs. 4-8 uger) før undersøgelsesbehandlingen.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Mindst 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med forudgående kemoterapi eller stråling for endetarmskræft
  • Anamnese med myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller perifer vaskulær sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intrabdominal absces inden for 6 måneder
  • Symptomatisk sensorisk eller perifer neuropati
  • Forudgående behandling med anti-angiogene midler
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år
  • Aktive infektioner eller alvorlig underliggende medicinsk tilstand
  • Større operation mindre end 28 dage før
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Trombolytisk behandling inden for 10 dage efter start af bevacizumab
  • PEG-rør, G-rør eller eksterne galdestents
  • Proteinuri
  • Ikke-helende sår, mavesår eller fraktur
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Hæmoptyse
  • Deltagelse i endnu et eksperimentelt forsøg inden for 28 dage
  • Ukontrolleret antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A - Præoperativ

Hver patient indskrevet i den præoperative kohorte modtog 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 som en kontinuerlig infusion (IVCI) på dag 1-42 gennem en bærbar infusionspumpe og centralt venekateter. Bevacizumab 5 mg/kg blev administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15. Derudover fik disse patienter strålebehandling til 50,4 Gy (1,8 Gy/dag eller 28 fraktioner) mandag til fredag ​​i uge 1-6.

Mindst 8 uger efter operationen begyndte patienter i kohorte A 4 måneder med kemoterapi og bevacizumab. Denne adjuverende behandling bestod af 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutter efterfulgt af 2400 mg/m2 IVCI over 46 timer, leucovorin 350 mg som en 2-timers infusion, oxaliplatin 85 mg/m2 IV (modificeret FOLFOX6) og bevacizumab 5 mg/kg IV alle på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Medicin: 5-Fluorouracil

Kombineret modalitetsbehandling:

fluorouracil 225mg/m2 IV kontinuerlig infusion dag 1-42

Systemisk behandling:

5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer dag 1 og 15

Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Medicin: Bevacizumab

Kombineret modalitetsbehandling:

bevacizumab 5mg/kg IV infusion dag 1, 15 og 29

Systemisk behandling:

bevacizumab 5 mg/kg dag 1 og 15

Andre navne:
  • Avastin
Procedure: Stråleterapi
stråling 1,8 Gy/dag eller 28 fraktioner uge 1-6
Medicin: Oxaliplatin

Systemisk behandling:

oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 15

Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Leucovorin

Systemisk behandling:

leucovorin 350 mg før FU på dag 1 og 15

Andre navne:
  • Folinsyre
EKSPERIMENTEL: Kohorte B - Kombineret modalitet

Alle patienter inkluderet i kohorte B modtog 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 IVCI på dag 1-42. Bevacizumab blev administreret med 5 mg/kg IV på dag 1 hver anden uge. Disse patienter modtog også stråling til 50,4 Gy (1,8 Gy/dag eller 28 fraktioner) mandag til fredag ​​i uge 1-6.

Seks uger efter afslutningen af ​​adjuverende 5-FU/stråling begyndte patienterne behandling med 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutter efterfulgt af 2400 mg/m2 IVCI over 46 timer, leucovorin 350 mg som en 2-timers infusion, oxaliplatin 85 mg/m2 IV (modificeret FOLFOX6) og bevacizumab 5 mg/kg IV alle på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Medicin: 5-Fluorouracil

Kombineret modalitetsbehandling:

fluorouracil 225mg/m2 IV kontinuerlig infusion dag 1-42

Systemisk behandling:

5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer dag 1 og 15

Andre navne:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Medicin: Bevacizumab

Kombineret modalitetsbehandling:

bevacizumab 5mg/kg IV infusion dag 1, 15 og 29

Systemisk behandling:

bevacizumab 5 mg/kg dag 1 og 15

Andre navne:
  • Avastin
Procedure: Stråleterapi
stråling 1,8 Gy/dag eller 28 fraktioner uge 1-6
Medicin: Oxaliplatin

Systemisk behandling:

oxaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 15

Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Leucovorin

Systemisk behandling:

leucovorin 350 mg før FU på dag 1 og 15

Andre navne:
  • Folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS), andelen af ​​patienter, der forventes at være i live uden tegn på sygdomsgentagelse 24 måneder efter afslutning af protokolbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der forventes at være i live uden tegn på sygdomsgentagelse 24 måneder efter afslutning af protokolbehandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), længden af ​​den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret efter varigheden i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2006

Først opslået (SKØN)

29. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI GI 65
  • AVF3105s (ANDET: Genentech-Roche)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner