Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-fluorouracil, bevacizumab og stråling etterfulgt av modifisert FOLFOX6 og bevacizumab i stadium II/III rektal kreft

11. november 2021 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie av 5-Fluorouracil, Bevacizumab (Avastin) og stråling i preoperativ eller adjuvant behandling av pasienter med stadium II/III rektalkreft

Denne fase II-studien vil undersøke kombinasjonen av adjuvant 5-fluorouracil, stråling og bevacizumab hos pasienter med stadium II og III endetarmskreft, etterfulgt av FOLFOX6 og bevacizumab. Fluorouracil (FU) har vist seg å være et effektivt og trygt regime i behandlingen av stadium II og III endetarmskreft. Nyere bevis har vist at fluorouracil/leucovorin (FL) i kombinasjon med bevacizumab er overlegen FL alene, og når det kombineres med irinotekan er overlegen (irinotekan pluss fluorouracil/leucovorin (IFL) alene. Denne studien vil være en av de første kliniske studiene for å evaluere en kombinasjon av målrettet terapi, stråling og kjemoterapi i adjuvant behandling av en vanlig solid svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter vil initialt motta kombinert modalitetsbehandling. Systemisk behandling vil begynne 4-6 uker etter fullføring av Combined Modality-delen og vil fullføre 4 sykluser av et 4-ukers regime. Pasienter som ikke har tegn på sykdom etter systemisk behandling, kan fortsette med enkeltmiddel med bevacizumab i opptil ett år. Etter at all behandling er fullført, vil pasientene bli revurdert med bildediagnostikk for å etablere en ny baseline. Pasientene vil deretter bli revurdert i opptil totalt 5 år.

Kombinert modalitetsbehandling:

  • bevacizumab 5mg/kg IV infusjon dag 1, 15 og 29
  • fluorouracil 225mg/m2 IV kontinuerlig infusjon dag 1-42
  • stråling 1,8 Gy/dag eller 28 fraksjoner uke 1-6

Systemisk behandling:

  • 5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus
  • 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer dag 1 og 15
  • leucovorin 350 mg før FU på dag 1 og 15
  • oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 15
  • bevacizumab 5 mg/kg dag 1 og 15

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • South Texas Oncology and Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet stadium I eller II rektalkreft
  • Pasienter må være kandidater for preoperativ eller adjuvant kjemoradiasjon.
  • Pasienter som melder seg inn i den adjuvante kjemoradiasjonskohorten må ha gjennomgått kirurgisk reseksjon av den primære rektaltumoren mellom 28 og 56 dager (dvs. 4-8 uker) før studiebehandlingen.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre
  • Minst 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tidligere kjemoterapi eller stråling for endetarmskreft
  • Historie om hjerteinfarkt
  • Ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller perifer vaskulær sykdom
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intrabdominal abscess innen 6 måneder
  • Symptomatisk sensorisk eller perifer nevropati
  • Tidligere behandling med anti-angiogene midler
  • Tidligere malignitet de siste 5 årene
  • Aktive infeksjoner eller alvorlig underliggende medisinsk tilstand
  • Større operasjon mindre enn 28 dager før
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Trombolytisk behandling innen 10 dager etter oppstart av bevacizumab
  • PEG-rør, G-rør eller eksterne gallestenter
  • Proteinuri
  • Ikke-helende sår, sår eller brudd
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Hemoptyse
  • Deltakelse i en annen eksperimentell studie innen 28 dager
  • Ukontrollert antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort A - Preoperativ

Hver pasient som ble registrert i den preoperative kohorten fikk 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 som en kontinuerlig infusjon (IVCI) på dag 1-42 gjennom en bærbar infusjonspumpe og sentralt venekateter. Bevacizumab 5 mg/kg ble administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15. I tillegg fikk disse pasientene strålebehandling til 50,4 Gy (1,8 Gy/dag eller 28 fraksjoner) mandag til fredag ​​i uke 1-6.

Minst 8 uker etter operasjonen begynte pasienter i kohort A 4 måneder med kjemoterapi og bevacizumab. Denne adjuvante behandlingen besto av 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutter etterfulgt av 2400 mg/m2 IVCI over 46 timer, leucovorin 350 mg som en 2-timers infusjon, oksaliplatin 85 mg/m2 IV (modifisert FOLFOX6) og bevacizumab 5 mg/kg IV alt på dag 1 og 15 i hver syklus.
Legemiddel: 5-Fluorouracil

Kombinert modalitetsbehandling:

fluorouracil 225mg/m2 IV kontinuerlig infusjon dag 1-42

Systemisk behandling:

5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer dag 1 og 15

Andre navn:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Legemiddel: Bevacizumab

Kombinert modalitetsbehandling:

bevacizumab 5mg/kg IV infusjon dag 1, 15 og 29

Systemisk behandling:

bevacizumab 5 mg/kg dag 1 og 15

Andre navn:
  • Avastin
Fremgangsmåte: Strålebehandling
stråling 1,8 Gy/dag eller 28 fraksjoner uke 1-6
Legemiddel: Oksaliplatin

Systemisk behandling:

oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 15

Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Leucovorin

Systemisk behandling:

leucovorin 350 mg før FU på dag 1 og 15

Andre navn:
  • Folinsyre
EKSPERIMENTELL: Kohort B - Kombinert modalitet

Alle pasienter som ble registrert i kohort B fikk 5-fluorouracil (5-FU) 225 mg/m2 IVCI på dag 1-42. Bevacizumab ble administrert med 5 mg/kg IV på dag 1 annenhver uke. Disse pasientene fikk også stråling til 50,4 Gy (1,8 Gy/dag eller 28 fraksjoner) mandag til fredag ​​i uke 1-6.

Seks uker etter fullføring av adjuvant 5-FU/stråling begynte pasientene behandling med 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutter etterfulgt av 2400 mg/m2 IVCI over 46 timer, leukovorin 350 mg som en 2-timers infusjon, oksaliplatin 85 mg/m2 IV (modifisert FOLFOX6) og bevacizumab 5 mg/kg IV alt på dag 1 og 15 i hver syklus.
Legemiddel: 5-Fluorouracil

Kombinert modalitetsbehandling:

fluorouracil 225mg/m2 IV kontinuerlig infusjon dag 1-42

Systemisk behandling:

5-fluorouracil 400 mg/m2 bolus 5-fluorouracil 2400 mg/m2 over 46 timer dag 1 og 15

Andre navn:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Efudex
Legemiddel: Bevacizumab

Kombinert modalitetsbehandling:

bevacizumab 5mg/kg IV infusjon dag 1, 15 og 29

Systemisk behandling:

bevacizumab 5 mg/kg dag 1 og 15

Andre navn:
  • Avastin
Fremgangsmåte: Strålebehandling
stråling 1,8 Gy/dag eller 28 fraksjoner uke 1-6
Legemiddel: Oksaliplatin

Systemisk behandling:

oksaliplatin 85 mg/m2 dag 1 og 15

Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Leucovorin

Systemisk behandling:

leucovorin 350 mg før FU på dag 1 og 15

Andre navn:
  • Folinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS), andelen pasienter som forventes å være i live uten bevis for tilbakefall av sykdom 24 måneder etter fullført protokollbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Andelen pasienter som forventes å være i live uten tegn på tilbakefall av sykdom 24 måneder etter fullført protokollbehandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS), hvor lang tid, i måneder, som pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til døden
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse (OS) er definert etter hvor lang tid, i måneder, pasienter var i live fra første dato for protokollbehandling til død.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI GI 65
  • AVF3105s (ANNEN: Genentech-Roche)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på 5-Fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere