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5-fluorouracile, bevacizumab e radiazioni seguite da FOLFOX6 modificato e bevacizumab nel cancro del retto in stadio II/III

11 novembre 2021 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II su 5-fluorouracile, bevacizumab (Avastin) e radiazioni nel trattamento preoperatorio o adiuvante di pazienti con carcinoma del retto in stadio II/III

Questo studio di fase II esaminerà la combinazione di adiuvante 5-fluorouracile, radiazioni e bevacizumab in pazienti con carcinoma del retto in stadio II e III, seguito da FOLFOX6 e bevacizumab. Il fluorouracile (FU) ha dimostrato di essere un regime efficace e sicuro nel trattamento del cancro del retto in stadio II e III. Prove recenti hanno dimostrato che fluorouracile/leucovorin (FL) in combinazione con bevacizumab è superiore a FL da solo e quando combinato con irinotecan è superiore a (irinotecan più fluorouracile/leucovorin (IFL) da solo. Questo studio sarà uno dei primi studi clinici a valutare una combinazione di terapia mirata, radioterapia e chemioterapia nel trattamento adiuvante di un comune tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti idonei riceveranno inizialmente un trattamento in modalità combinata. Il trattamento sistemico inizierà 4-6 settimane dopo il completamento della parte in modalità combinata e completerà 4 cicli di un regime di 4 settimane. I pazienti senza evidenza di malattia dopo la terapia sistemica possono continuare il trattamento con bevacizumab in monoterapia fino a un anno. Dopo che tutto il trattamento è stato completato, i pazienti saranno rivalutati con l'imaging per stabilire una nuova linea di base. I pazienti saranno successivamente rivalutati per un massimo di 5 anni.

Trattamento in modalità combinata:

  • bevacizumab 5 mg/kg di infusione ev giorni 1, 15 e 29
  • fluorouracile 225 mg/m2 IV in infusione continua giorni 1-42
  • radiazioni 1,8 Gy/giorno o 28 frazioni settimane 1-6

Trattamento sistemico:

  • 5-fluorouracile 400 mg/m2 in bolo
  • 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore giorni 1 e 15
  • leucovorin 350 mg prima della FU nei giorni 1 e 15
  • oxaliplatino 85 mg/m2 giorni 1 e 15
  • bevacizumab 5 mg/kg giorni 1 e 15

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • South Texas Oncology And Hematology
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Peninsula Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del retto di stadio I o II confermato istologicamente
  • I pazienti devono essere candidati alla chemioradioterapia preoperatoria o adiuvante.
  • I pazienti arruolati nella coorte di chemioradioterapia adiuvante devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica del tumore primario del retto tra 28 e 56 giorni (ovvero 4-8 settimane) prima del trattamento in studio.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Almeno 18 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro del retto
  • Storia di infarto del miocardio
  • Ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci o malattia vascolare periferica
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale entro 6 mesi
  • Neuropatia sensoriale o periferica sintomatica
  • Precedente trattamento con agenti anti-angiogenici
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Infezioni attive o gravi condizioni mediche di base
  • Intervento chirurgico maggiore meno di 28 giorni prima
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Terapia trombolitica entro 10 giorni dall'inizio di bevacizumab
  • Tubo PEG, tubo G o stent biliari esterni
  • Proteinuria
  • Ferita, ulcera o frattura non cicatrizzante
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Emottisi
  • Partecipazione a un'altra prova sperimentale entro 28 giorni
  • Terapia anticoagulante incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte A - Preoperatorio

Ogni paziente arruolato nella coorte preoperatoria ha ricevuto 5-fluorouracile (5-FU) 225 mg/m2 come infusione continua (IVCI) nei giorni 1-42 attraverso una pompa per infusione portatile e un catetere venoso centrale. Bevacizumab 5 mg/kg è stato somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15. Inoltre, questi pazienti hanno ricevuto radioterapia a 50,4 Gy (1,8 Gy/giorno o 28 frazioni) dal lunedì al venerdì durante le settimane 1-6.

Almeno 8 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti della coorte A hanno iniziato 4 mesi di chemioterapia e bevacizumab. Questo trattamento adiuvante consisteva in 5-FU 400 mg/m2 EV in bolo in 2-4 minuti seguito da 2400 mg/m2 IVCI in 46 ore, leucovorin 350 mg in infusione di 2 ore, oxaliplatino 85 mg/m2 EV (FOLFOX6 modificato) e bevacizumab 5 mg/kg EV tutti nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo.
Droga: 5-Fluorouracile

Trattamento in modalità combinata:

fluorouracile 225 mg/m2 IV in infusione continua giorni 1-42

Trattamento sistemico:

5-fluorouracile 400 mg/m2 in bolo 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluorouracile
  • Efidex
Droga: Bevacizumab

Trattamento in modalità combinata:

bevacizumab 5 mg/kg di infusione ev giorni 1, 15 e 29

Trattamento sistemico:

bevacizumab 5 mg/kg giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • Avastin
Procedura: Radioterapia
radiazioni 1,8 Gy/giorno o 28 frazioni settimane 1-6
Droga: Oxaliplatino

Trattamento sistemico:

oxaliplatino 85 mg/m2 giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin

Trattamento sistemico:

leucovorin 350 mg prima della FU nei giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • Acido folinico
SPERIMENTALE: Coorte B - Modalità combinata

Tutti i pazienti arruolati nella coorte B hanno ricevuto 5-fluorouracile (5-FU) 225 mg/m2 IVCI nei giorni 1-42. Bevacizumab è stato somministrato a 5 mg/kg EV il giorno 1 ogni 2 settimane. Questi pazienti hanno anche ricevuto radiazioni fino a 50,4 Gy (1,8 Gy/giorno o 28 frazioni) dal lunedì al venerdì durante le settimane 1-6.

Sei settimane dopo il completamento del trattamento adiuvante con 5-FU/radiazioni, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV in 2-4 minuti seguito da 2400 mg/m2 IVCI in 46 ore, leucovorin 350 mg in 2 ore infusione, oxaliplatino 85 mg/m2 EV (FOLFOX6 modificato) e bevacizumab 5 mg/kg EV tutti nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.
Droga: 5-Fluorouracile

Trattamento in modalità combinata:

fluorouracile 225 mg/m2 IV in infusione continua giorni 1-42

Trattamento sistemico:

5-fluorouracile 400 mg/m2 in bolo 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • 5-FU
  • Fluorouracile
  • Efidex
Droga: Bevacizumab

Trattamento in modalità combinata:

bevacizumab 5 mg/kg di infusione ev giorni 1, 15 e 29

Trattamento sistemico:

bevacizumab 5 mg/kg giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • Avastin
Procedura: Radioterapia
radiazioni 1,8 Gy/giorno o 28 frazioni settimane 1-6
Droga: Oxaliplatino

Trattamento sistemico:

oxaliplatino 85 mg/m2 giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Leucovorin

Trattamento sistemico:

leucovorin 350 mg prima della FU nei giorni 1 e 15

Altri nomi:
  • Acido folinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS), la percentuale di pazienti che si prevede saranno vivi senza evidenza di recidiva della malattia 24 mesi dopo il completamento del protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti che si prevede siano vivi senza evidenza di recidiva della malattia 24 mesi dopo il completamento del protocollo di trattamento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino alla morte
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti sono rimasti in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino alla morte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI GI 65
  • AVF3105s (ALTRO: Genentech-Roche)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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