トコフェロールとアルファリポ酸による治療 慢性腎臓病 (TALAT)
2009年7月8日 更新者：Vanderbilt University
酸化ストレスと急性期の炎症は現在、慢性腎臓病 (CKD; 透析前) および末期腎疾患 (ESRD; 血液透析中) の集団の両方で非常に蔓延していることが認識されており、いくつかの証拠がそれらの寄与を示しています。アテローム性動脈硬化症の発症。
C 反応性タンパク質 (CRP) やインターロイキン 6 などの炎症状態のバイオ マーカーは、これら 2 つの集団における心血管イベントと死亡の強力な予測因子です。
尿毒症状態は、反応性アルデヒド基および酸化チオール基を含む酸化溶質の保持によって特徴付けられます。
維持血液透析を開始しても酸化ストレスや炎症のバイオマーカーは改善されないことが最近実証されており、透析だけではアテローム硬化性尿毒症の代謝状態を制御するには不十分であることが示唆されています。
この研究では、抗酸化療法の投与がステージ III および IV CKD 患者の急性期炎症および酸化ストレスのバイオマーカーを減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MDRD式で測定されたステージIII〜IVの慢性腎臓病の患者。
- 年齢 > 18 または < 75 歳。
- 余命は1年以上。
- -研究への参加について理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- AIDS（HIV血清陽性は除外基準ではありません）
- 活動性のC型またはB型肝炎
- アクティブな痛風
- その他の活動性炎症性疾患。
- -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く活動性の悪性腫瘍。
- 親の栄養を必要とする胃腸障害。
- -機能的腎移植の履歴<6か月前 研究登録。
- -研究期間中の予想されるライブドナー腎移植。
- 囚人、患者は深刻な精神病、妊婦、その他の脆弱な集団になります。
- 過去 30 日間にビタミン E サプリメントを 60 IU/日以上、ビタミン C を 500 mg/日以上摂取している患者。
- -アスピリンを除く抗炎症薬を服用している患者 < 325mg/日 過去30日間。
- -プレドニゾン療法を受けている患者。
- 過去 90 日以内に 2 回以上の入院、または過去 30 日以内に 1 回の入院。
- 実験薬プロトコルについて。
- 有機硝酸塩、イソソルビド、またはニトログリセリンに対する過敏症。
- ビタミンEまたはアルファリポ酸に対する過敏症。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
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アルファ、ガンマ、ベータ、およびデルタ (混合) トコフェロールのプラセボ。 1 日 1 錠を 4 か月間
αリポ酸のプラセボ; 4ヶ月間、毎日2錠
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アクティブコンパレータ：1
|
1 日約 666 IU (1 錠) を 4 か月間
他の名前：
1 日 600 mg (各 300 mg 2 錠) を 4 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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特定の酸化ストレスマーカーであるF2-イソプロスタンの統計的に有意な減少
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清からの急性炎症および酸化ストレスのバイオマーカーの有意な変化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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上腕インピーダンスプレチスモグラフィーによって測定された上腕動脈血管拡張の有意な変化
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Himmelfarb, MD、MaineHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月8日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。