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Tocoferoli e trattamento con acido alfa lipoico Malattia renale cronica (TALAT)

8 luglio 2009 aggiornato da: Vanderbilt University
Lo stress ossidativo e l'infiammazione della fase acuta sono ora riconosciuti come altamente prevalenti sia nella popolazione con malattia renale cronica (CKD; pre-dialisi) che con malattia renale allo stadio terminale (ESRD; in emodialisi), e diverse linee di evidenza indicano il loro contributo nella sviluppo di aterosclerosi. I biomarcatori dello stato infiammatorio come la proteina C-reattiva (CRP) e l'interleuchina-6 sono robusti predittori di eventi cardiovascolari e morte in queste due popolazioni. Lo stato uremico è caratterizzato dalla ritenzione di soluti ossidati inclusi gruppi aldeidici reattivi e gruppi tiolici ossidati. È stato recentemente dimostrato che l'inizio dell'emodialisi di mantenimento non migliora i biomarcatori dello stress ossidativo o dell'infiammazione, suggerendo che la sola dialisi è inadeguata a controllare lo stato metabolico aterosclerotico uremico. In questo studio ipotizziamo che la somministrazione di terapia antiossidante ridurrà i biomarcatori dell'infiammazione della fase acuta e dello stress ossidativo nei pazienti con CKD di stadio III e IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con malattia renale cronica di stadio III-IV misurata con la formula MDRD.
  2. età > 18 o < 75 anni.
  3. Aspettativa di vita superiore a un anno.
  4. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. AIDS (la sieropositività HIV non è un criterio di esclusione)
  2. Epatite attiva C o B
  3. Gotta attiva
  4. Altre malattie infiammatorie attive.
  5. Malignità attiva escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  6. Disfunzione gastrointestinale che richiede nutrizione parentale.
  7. Storia di trapianto di rene funzionale <6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Trapianto di rene da donatore vivo previsto per la durata dello studio.
  9. Prigionieri, pazienti con gravi malattie mentali, donne incinte e altre popolazioni vulnerabili.
  10. Pazienti che assumono integratori di vitamina E > 60 UI/giorno, vitamina C > 500 mg/giorno negli ultimi 30 giorni.
  11. Pazienti che assumono farmaci antinfiammatori ad eccezione dell'aspirina < 325 mg/giorno negli ultimi 30 giorni.
  12. Paziente che assume qualsiasi terapia con prednisone.
  13. Più di due ricoveri negli ultimi 90 giorni o un ricovero negli ultimi 30 giorni.
  14. Sui protocolli di farmaci sperimentali.
  15. Ipersensibilità ai nitrati organici, all'isosorbide o alla nitroglicerina.
  16. Ipersensibilità alla vitamina E o all'acido alfa lipoico.
  17. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
placebo per tocoferoli alfa, gamma, beta e delta (misti); 1 pillola al giorno per 4 mesi
Droga: placebo
placebo per acido alfa lipoico; 2 compresse al giorno per 4 mesi
Comparatore attivo: 1
Droga: Tocoferoli alfa, gamma, beta e delta (misti).
circa 666 UI al giorno (1 pillola) per 4 mesi
Altri nomi:
  • Vitamina E
Droga: acido alfa lipoico
600 mg al giorno (2 compresse da 300 mg ciascuna) per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Una diminuzione statisticamente significativa di F2-isoprostani, uno specifico marcatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un cambiamento significativo nei biomarcatori di infiammazione acuta e stress ossidativo dal siero
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Un cambiamento significativo nella vasodilatazione dell'arteria brachiale misurata dalla pletismografia dell'impedenza brachiale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 051000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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