Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen munuaissairauden (TALAT) hoito tokoferoleilla ja alfalipoiinihapolla

keskiviikko 8. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Vanderbilt University
Oksidatiivisen stressin ja akuutin vaiheen tulehduksen tunnustetaan nyt olevan erittäin yleisiä sekä kroonisen munuaissairauden (pre-dialyysi) että loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD, hemodialyysissä) populaatioissa, ja useat todisteet osoittavat niiden vaikutuksen ateroskleroosin kehittyminen. Tulehdustilan biomarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja interleukiini-6, ennustavat vahvoja kardiovaskulaarisia tapahtumia ja kuolemaa näissä kahdessa populaatiossa. Ureemiselle tilalle on tunnusomaista hapettuneiden liuenneiden aineiden, mukaan lukien reaktiiviset aldehydiryhmät ja hapetetut tioliryhmät, retentio. Äskettäin on osoitettu, että ylläpitävän hemodialyysin aloittaminen ei paranna oksidatiivisen stressin tai tulehduksen biomarkkereita, mikä viittaa siihen, että dialyysi yksin ei riitä hallitsemaan ateroskleroottista ureemista metabolista tilaa. Tässä tutkimuksessa oletamme, että antioksidanttihoidon antaminen vähentää akuutin vaiheen tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereita potilailla, joilla on vaiheen III ja IV CKD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen III-IV krooninen munuaissairaus mitattuna MDRD-kaavalla.
  2. ikä > 18 tai < 75 vuotta.
  3. Odotettavissa oleva elinikä yli vuosi.
  4. Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. AIDS (HIV-seropositiivisuus ei ole poissulkemiskriteeri)
  2. Aktiivinen hepatiitti C tai B
  3. Aktiivinen kihti
  4. Muut aktiiviset tulehdussairaudet.
  5. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  6. Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka vaatii vanhempien ravintoa.
  7. Toiminnallinen munuaisensiirto < 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  8. Odotettu elävän luovuttajan munuaisensiirto tutkimuksen keston aikana.
  9. Vangit, potilaat saavat merkittäviä mielenterveysongelmia, raskaana olevat naiset ja muut haavoittuvaiset väestöryhmät.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet E-vitamiinilisää > 60 IU/vrk, C-vitamiinia > 500 mg/vrk viimeisen 30 päivän aikana.
  11. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkitystä paitsi aspiriinia < 325 mg/vrk viimeisen 30 päivän aikana.
  12. Potilas, joka saa mitä tahansa prednisonihoitoa.
  13. Yli kaksi sairaalahoitoa viimeisen 90 päivän aikana tai yksi sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana.
  14. Kokeellisista lääkeprotokollasta.
  15. Yliherkkyys orgaanisille nitraateille, isosorbidille tai nitroglyseriinille.
  16. Yliherkkyys E-vitamiinille tai alfa-lipoiinihapolle.
  17. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: plasebo
lumelääke alfa-, gamma-, beeta- ja delta (seka)tokoferoleille; 1 pilleri päivässä 4 kuukauden ajan
Lääke: plasebo
lumelääke alfalipoiinihapolle; 2 pilleriä päivässä 4 kuukauden ajan
Active Comparator: 1
Lääke: Alfa-, gamma-, beeta- ja deltatokoferolit (sekoitetut).
noin 666 IU päivässä (1 pilleri) 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • E-vitamiini
Lääke: alfalipoiinihappo
600 mg päivässä (2 pilleriä, kukin 300 mg) 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä lasku F2-isoprostaaneissa, spesifisessä oksidatiivisen stressin merkkiaineessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävä muutos seerumin akuutin tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Merkittävä muutos olkapäävaltimon vasodilataatiossa mitattuna olkavarren impedenssipletysmografialla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 051000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa