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Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (TALAT) mit Tocopherolen und Alpha-Liponsäure

8. Juli 2009 aktualisiert von: Vanderbilt University
Oxidativer Stress und Entzündungen in der akuten Phase gelten heute als weit verbreitet sowohl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD; vor der Dialyse) als auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD; während der Hämodialyse), und mehrere Beweislinien weisen auf ihren Beitrag hin Entwicklung von Atherosklerose. Biomarker des Entzündungszustands wie C-reaktives Protein (CRP) und Interleukin-6 sind robuste Prädiktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod in diesen beiden Populationen. Der urämische Zustand ist durch die Retention von oxidierten gelösten Stoffen einschließlich reaktiver Aldehydgruppen und oxidierter Thiolgruppen gekennzeichnet. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Einleitung einer Erhaltungs-Hämodialyse die Biomarker für oxidativen Stress oder Entzündungen nicht verbessert, was darauf hindeutet, dass die Dialyse allein nicht ausreicht, um den atherosklerotisch-urämischen Stoffwechselzustand zu kontrollieren. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die Verabreichung einer antioxidativen Therapie die Biomarker der Entzündung in der akuten Phase und des oxidativen Stresses bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III und IV verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium III-IV, gemessen anhand der MDRD-Formel.
  2. Alter > 18 oder < 75 Jahre.
  3. Lebenserwartung über einem Jahr.
  4. Fähigkeit, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. AIDS (HIV-Seropositivität ist kein Ausschlusskriterium)
  2. Aktive Hepatitis C oder B
  3. Aktive Gicht
  4. Andere aktive entzündliche Erkrankungen.
  5. Aktive Malignität mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  6. Magen-Darm-Störungen, die eine elterliche Ernährung erfordern.
  7. Vorgeschichte einer funktionellen Nierentransplantation < 6 Monate vor Studieneintritt.
  8. Voraussichtliche Lebendspende-Nierentransplantation während der Studiendauer.
  9. Gefangene, Patienten mit erheblichen psychischen Erkrankungen, schwangere Frauen und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen.
  10. Patienten, die Vitamin-E-Ergänzungen > 60 IE/Tag, Vitamin C > 500 mg/Tag in den letzten 30 Tagen einnahmen.
  11. Patienten, die in den letzten 30 Tagen entzündungshemmende Medikamente außer Aspirin < 325 mg/Tag einnahmen.
  12. Patient, der eine Prednison-Therapie einnimmt.
  13. Mehr als zwei Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 90 Tage oder ein Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Über experimentelle Arzneimittelprotokolle.
  15. Überempfindlichkeit gegen organische Nitrate, Isosorbid oder Nitroglycerin.
  16. Überempfindlichkeit gegen Vitamin E oder Alpha-Liponsäure.
  17. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alpha-, Gamma-, Beta- und Delta- (gemischte) Tocopherole; 1 Tablette täglich für 4 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alpha-Liponsäure; 2 Pillen täglich für 4 Monate
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Alpha-, Gamma-, Beta- und Delta- (gemischte) Tocopherole
ca. 666 IE täglich (1 Pille) für 4 Monate
Andere Namen:
  • Vitamin E
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
600 mg täglich (2 Tabletten à 300 mg) für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine statistisch signifikante Abnahme von F2-Isoprostanen, einem spezifischen Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine signifikante Veränderung der Biomarker für akute Entzündung und oxidativen Stress im Serum
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Eine signifikante Veränderung der Vasodilatation der Brachialarterie, gemessen durch Brachialimpedanzplethysmographie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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