Tocoferoles y ácido alfa lipoico Tratamiento de la enfermedad renal crónica (TALAT)
8 de julio de 2009 actualizado por: Vanderbilt University
Ahora se reconoce que el estrés oxidativo y la inflamación de fase aguda son muy prevalentes tanto en las poblaciones con enfermedad renal crónica (ERC; prediálisis) como con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD; en hemodiálisis), y varias líneas de evidencia apuntan a su contribución en el desarrollo de aterosclerosis.
Los biomarcadores del estado inflamatorio, como la proteína C reactiva (PCR) y la interleucina-6, son predictores sólidos de eventos cardiovasculares y muerte en estas dos poblaciones.
El estado urémico se caracteriza por la retención de solutos oxidados que incluyen grupos aldehído reactivos y grupos tiol oxidados.
Recientemente se ha demostrado que el inicio de la hemodiálisis de mantenimiento no mejora los biomarcadores de estrés oxidativo o inflamación, lo que sugiere que la diálisis sola es inadecuada para controlar el estado metabólico urémico aterosclerótico.
En este estudio, planteamos la hipótesis de que la administración de terapia antioxidante disminuirá los biomarcadores de inflamación de fase aguda y estrés oxidativo en pacientes con ERC en estadio III y IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad renal crónica en estadio III-IV medida por fórmula MDRD.
- edad > 18 o < 75 años.
- Esperanza de vida superior a un año.
- Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- SIDA (la seropositividad al VIH no es un criterio de exclusión)
- Hepatitis C o B activa
- gota activa
- Otras enfermedades inflamatorias activas.
- Neoplasia maligna activa que excluye el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Disfunción gastrointestinal que requiere nutrición de los padres.
- Antecedentes de trasplante renal funcional < 6 meses antes del ingreso al estudio.
- Trasplante de riñón de donante vivo anticipado durante la duración del estudio.
- Prisioneros, pacientes con enfermedades mentales significativas, mujeres embarazadas y otras poblaciones vulnerables.
- Pacientes que toman suplementos de vitamina E > 60 UI/día, vitamina C > 500 mg/día durante los últimos 30 días.
- Pacientes que toman medicación antiinflamatoria excepto aspirina < 325 mg/día durante los últimos 30 días.
- Paciente en tratamiento con prednisona.
- Más de dos hospitalizaciones en los últimos 90 días o una hospitalización en los últimos 30 días.
- Sobre protocolos de fármacos experimentales.
- Hipersensibilidad a nitratos orgánicos, isosorbida o nitroglicerina.
- Hipersensibilidad a la vitamina E o al ácido alfa lipoico.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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placebo para tocoferoles alfa, gamma, beta y delta (mixtos); 1 pastilla diaria durante 4 meses
placebo para ácido alfa lipoico; 2 pastillas diarias durante 4 meses
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Comparador activo: 1
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aproximadamente 666 UI diarias (1 pastilla) durante 4 meses
Otros nombres:
600 mg diarios (2 pastillas de 300 mg cada una) durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Una disminución estadísticamente significativa de los isoprostanos F2, un marcador de estrés oxidativo específico
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un cambio significativo en los biomarcadores de inflamación aguda y estrés oxidativo del suero
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Un cambio significativo en la vasodilatación de la arteria braquial medida por pletismografía de impedancia braquial
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- 051000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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