Tokoferoly a alfa-lipoová léčba chronického onemocnění ledvin (TALAT)
8. července 2009 aktualizováno: Vanderbilt University
Oxidační stres a zánět akutní fáze jsou nyní uznávány jako vysoce rozšířené jak u populace s chronickým onemocněním ledvin (CKD; predialýza), tak v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD; na hemodialýze) a několik linií důkazů poukazuje na jejich přínos v rozvoj aterosklerózy.
Biomarkery zánětlivého stavu, jako je C-reaktivní protein (CRP) a interleukin-6, jsou robustními prediktory kardiovaskulárních příhod a úmrtí v těchto dvou populacích.
Uremický stav je charakterizován retencí oxidovaných rozpuštěných látek včetně reaktivních aldehydových skupin a oxidovaných thiolových skupin.
Nedávno bylo prokázáno, že zahájení udržovací hemodialýzy nezlepšuje biomarkery oxidačního stresu nebo zánětu, což naznačuje, že samotná dialýza není dostatečná pro kontrolu aterosklerotického uremického metabolického stavu.
V této studii předpokládáme, že podávání antioxidační terapie sníží biomarkery akutní fáze zánětu a oxidačního stresu u pacientů s CKD stadia III a IV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia III-IV měřeno podle vzorce MDRD.
- věk > 18 nebo < 75 let.
- Očekávaná délka života delší než jeden rok.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- AIDS (HIV séropozitivita není vylučovacím kritériem)
- Aktivní hepatitida C nebo B
- Aktivní dna
- Jiná aktivní zánětlivá onemocnění.
- Aktivní malignita s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Gastrointestinální dysfunkce vyžadující rodičovskou výživu.
- Anamnéza funkční transplantace ledviny < 6 měsíců před vstupem do studie.
- Předpokládaná transplantace ledviny od živého dárce během trvání studie.
- Vězni, pacienti budou mít závažné duševní choroby, těhotné ženy a další zranitelné skupiny obyvatelstva.
- Pacienti užívající doplňky vitamínu E > 60 IU/den, vitamín C > 500 mg/den během posledních 30 dnů.
- Pacienti užívající protizánětlivé léky kromě aspirinu < 325 mg/den během posledních 30 dnů.
- Pacient užívající jakoukoli léčbu prednisonem.
- Více než dvě hospitalizace za posledních 90 dnů nebo jedna hospitalizace za posledních 30 dnů.
- Na protokolech experimentálních léků.
- Přecitlivělost na organické nitráty, isosorbid nebo nitroglycerin.
- Přecitlivělost na vitamín E nebo kyselinu alfa lipoovou.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
placebo pro alfa, gama, beta a delta (smíšené) tokoferoly; 1 tableta denně po dobu 4 měsíců
placebo pro kyselinu alfa-lipoovou; 2 tablety denně po dobu 4 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
přibližně 666 IU denně (1 pilulka) po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
600 mg denně (2 pilulky po 300 mg) po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Statisticky významný pokles F2-isoprostanů, specifického markeru oxidačního stresu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Významná změna biomarkerů akutního zánětu a oxidačního stresu ze séra
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Významná změna vazodilatace brachiální tepny měřená pletysmografií brachiální impedance
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
30. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Tokotrienoly
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- 051000
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .