Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocopherols og Alpha Lipoic Acid Behandling Kronisk Nyresygdom (TALAT)

8. juli 2009 opdateret af: Vanderbilt University
Oxidativt stress og akut fasebetændelse er nu anerkendt for at være meget udbredt i både kronisk nyresygdom (CKD; prædialyse) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD; på hæmodialyse), og adskillige beviser peger på deres bidrag i udvikling af åreforkalkning. Biomarkører for den inflammatoriske tilstand såsom C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 er robuste forudsigere for kardiovaskulære hændelser og død i disse to populationer. Den uremiske tilstand er karakteriseret ved tilbageholdelse af oxiderede opløste stoffer, herunder reaktive aldehydgrupper og oxiderede thiolgrupper. Det er for nylig blevet påvist, at initiering af vedligeholdelseshæmodialyse ikke forbedrer biomarkører for oxidativt stress eller inflammation, hvilket tyder på, at dialyse alene er utilstrækkelig til at kontrollere den aterosklerotiske uremiske metaboliske tilstand. I denne undersøgelse antager vi, at administration af antioxidantterapi vil reducere biomarkører for akut fasebetændelse og oxidativt stress hos patienter med stadium III og IV CKD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med trin III-IV kronisk nyresygdom målt ved MDRD formel.
  2. alder > 18 eller < 75 år.
  3. Forventet levetid større end et år.
  4. Evne til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. AIDS (HIV seropositivitet er ikke et eksklusionskriterie)
  2. Aktiv hepatitis C eller B
  3. Aktiv gigt
  4. Andre aktive inflammatoriske sygdomme.
  5. Aktiv malignitet med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden.
  6. Gastrointestinal dysfunktion, der kræver forældrenes ernæring.
  7. Anamnese med funktionel nyretransplantation < 6 måneder før studiestart.
  8. Forventet levende donor nyretransplantation i løbet af undersøgelsens varighed.
  9. Fanger, patienter vil betydelig psykisk sygdom, gravide kvinder og andre sårbare befolkningsgrupper.
  10. Patienter, der tager E-vitamintilskud > 60 IE/dag, C-vitamin > 500 mg/dag over de seneste 30 dage.
  11. Patienter, der tager anti-inflammatorisk medicin undtagen aspirin < 325 mg/dag i løbet af de sidste 30 dage.
  12. Patient, der tager nogen form for prednisonbehandling.
  13. Mere end to indlæggelser inden for de seneste 90 dage eller én indlæggelse inden for de seneste 30 dage.
  14. Om eksperimentelle lægemiddelprotokoller.
  15. Overfølsomhed over for organiske nitrater, isosorbid eller nitroglycerin.
  16. Overfølsomhed over for E-vitamin eller alfa-liponsyre.
  17. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
placebo for alfa, gamma, beta og delta (blandet) tocopheroler; 1 pille dagligt i 4 måneder
Medicin: placebo
placebo for alfa-liponsyre; 2 piller dagligt i 4 måneder
Aktiv komparator: 1
Medicin: Alfa, gamma, beta og delta (blandet) tocopheroler
ca. 666 IE dagligt (1 pille) i 4 måneder
Andre navne:
  • E-vitamin
Medicin: alfa-liponsyre
600 mg dagligt (2 piller á 300 mg hver) i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et statistisk signifikant fald i F2-isoprostaner, en specifik oxidativ stressmarkør
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En væsentlig ændring i biomarkører for akut inflammation og oxidativt stress fra serum
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
En signifikant ændring i brachial arterie vasodilatation målt ved brachial impedens plethysmografi
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2006

Først opslået (Skøn)

30. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 051000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner