Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tokoferoli i kwasu alfa-liponowego Przewlekła choroba nerek (TALAT)

8 lipca 2009 zaktualizowane przez: Vanderbilt University
Obecnie uznaje się, że stres oksydacyjny i zapalenie ostrej fazy są bardzo rozpowszechnione zarówno w populacji z przewlekłą chorobą nerek (CKD; przed dializą), jak i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD; podczas hemodializy), a kilka linii dowodów wskazuje na ich udział w rozwój miażdżycy. Biomarkery stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne (CRP) i interleukina-6, są solidnymi predyktorami zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmierci w tych dwóch populacjach. Stan mocznicowy charakteryzuje się zatrzymywaniem utlenionych substancji rozpuszczonych, w tym reaktywnych grup aldehydowych i utlenionych grup tiolowych. Niedawno wykazano, że rozpoczęcie hemodializy podtrzymującej nie poprawia biomarkerów stresu oksydacyjnego lub stanu zapalnego, co sugeruje, że sama dializa jest niewystarczająca do kontrolowania miażdżycowo-mocznicowego stanu metabolicznego. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że podawanie terapii antyoksydacyjnej zmniejszy biomarkery ostrej fazy zapalenia i stresu oksydacyjnego u pacjentów z CKD w stadium III i IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium III-IV mierzoną za pomocą wzoru MDRD.
  2. wiek > 18 lub < 75 lat.
  3. Oczekiwana długość życia powyżej jednego roku.
  4. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. AIDS (seropozytywność HIV nie jest kryterium wykluczenia)
  2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B
  3. Aktywna dna moczanowa
  4. Inne aktywne choroby zapalne.
  5. Aktywny nowotwór z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  6. Dysfunkcja przewodu pokarmowego wymagająca żywienia pozajelitowego.
  7. Historia funkcjonalnego przeszczepu nerki < 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  8. Przewidywany przeszczep nerki od żywego dawcy w czasie trwania badania.
  9. Więźniowie, pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, kobiety w ciąży i inne wrażliwe populacje.
  10. Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E > 60 IU/dzień, witaminy C > 500 mg/dzień w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzapalne z wyjątkiem aspiryny < 325 mg/dobę w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Pacjent przyjmujący jakąkolwiek terapię prednizonem.
  13. Więcej niż dwie hospitalizacje w ciągu ostatnich 90 dni lub jedna hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. O eksperymentalnych protokołach leków.
  15. Nadwrażliwość na azotany organiczne, izosorbid lub nitroglicerynę.
  16. Nadwrażliwość na witaminę E lub kwas alfa-liponowy.
  17. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
placebo dla tokoferoli alfa, gamma, beta i delta (mieszane); 1 tabletka dziennie przez 4 miesiące
Lek: placebo
placebo dla kwasu alfa-liponowego; 2 tabletki dziennie przez 4 miesiące
Aktywny komparator: 1
Lek: Alfa, gamma, beta i delta (mieszane) tokoferole
około 666 IU dziennie (1 tabletka) przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Witamina E
Lek: kwas alfa liponowy
600 mg dziennie (2 tabletki po 300 mg każda) przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Statystycznie istotny spadek F2-izoprostanu, specyficznego markera stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znacząca zmiana biomarkerów ostrego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Znacząca zmiana w rozszerzeniu tętnicy ramiennej mierzona metodą pletyzmografii impedancyjnej ramienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj