토코페롤 및 알파 리포산 치료 만성 신장 질환(TALAT)
2009년 7월 8일 업데이트: Vanderbilt University
산화 스트레스와 급성기 염증은 이제 만성 신장 질환(CKD; 투석 전)과 말기 신장 질환(ESRD; 혈액 투석 중) 인구 모두에서 매우 널리 퍼져 있는 것으로 인식되고 있으며, 몇 가지 증거는 죽상 동맥 경화증의 발달.
C-반응성 단백질(CRP) 및 인터루킨-6과 같은 염증 상태의 바이오마커는 이 두 집단에서 심혈관 사건 및 사망의 확실한 예측 인자입니다.
요독 상태는 반응성 알데하이드 그룹 및 산화 티올 그룹을 포함하는 산화된 용질의 보유를 특징으로 합니다.
유지 혈액 투석의 시작이 산화 스트레스나 염증의 바이오마커를 개선하지 않는다는 것이 최근 입증되었으며, 이는 투석 단독으로는 죽상경화성 요독 대사 상태를 조절하는 데 부적절함을 시사합니다.
이 연구에서 우리는 항산화 요법의 투여가 3기 및 4기 CKD 환자의 급성기 염증 및 산화 스트레스의 바이오마커를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDRD 공식으로 측정한 III-IV기 만성 신장 질환 환자.
- 18세 초과 또는 75세 미만.
- 기대 수명이 1년 이상입니다.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- AIDS(HIV 혈청 양성은 제외 기준이 아님)
- 활동성 C형 또는 B형 간염
- 활성 통풍
- 기타 활성 염증성 질환.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양.
- 부모의 영양이 필요한 위장관 기능 장애.
- 연구 시작 전 6개월 미만의 기능적 신장 이식 이력.
- 연구 기간 동안 예상되는 살아있는 기증자 신장 이식.
- 수감자, 환자는 심각한 정신 질환, 임산부 및 기타 취약한 인구가 될 것입니다.
- 지난 30일 동안 비타민 E 보충제 > 60 IU/일, 비타민 C > 500mg/일을 복용한 환자.
- 지난 30일 동안 아스피린을 제외한 항염증제를 325mg/일 미만으로 복용한 환자.
- 프레드니손 요법을 받는 환자.
- 지난 90일 이내에 2회 이상의 입원 또는 지난 30일 동안 1회 입원.
- 실험적 약물 프로토콜에 대해.
- 유기 질산염, 이소소르비드 또는 니트로글리세린에 대한 과민증.
- 비타민 E 또는 알파 리포산에 과민증.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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알파, 감마, 베타 및 델타(혼합) 토코페롤에 대한 위약; 4개월 동안 매일 1알씩
알파 리포산에 대한 위약; 4개월 동안 매일 2알씩
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활성 비교기: 1
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4개월 동안 매일 약 666 IU(1정)
다른 이름들:
4개월 동안 매일 600mg(각각 300mg씩 2알)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 산화 스트레스 마커인 F2-이소프로스테인의 통계적으로 유의미한 감소
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청에서 급성 염증 및 산화 스트레스의 바이오마커의 유의미한 변화
기간: 4개월
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4개월
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상완 임피던스 혈량 측정법으로 측정한 상완 동맥 혈관 확장의 유의미한 변화
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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